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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 注册新人求助关于一类新药申报问题
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鼻屎土豆

新虫 (初入文坛)

[求助] 注册新人求助关于一类新药申报问题 已有2人参与

本人刚接触注册申报，有两个问题希望大神们能给予解答：
1.若国外有类似药物已上市，但还未在中国上市，在什么情况下能避免在临床研究时不用此药作为对照药品？（是否要在此药在中国上市前拿到生产批件？？）
2.在做临床试验时，若Ⅰ期临床用的是研究所生产的药，但是Ⅲ期临床改用工厂（且不在同一省份）生产的药品，会不会对申报不利？
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1楼 2015-06-02 15:39:23
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

hardee

铁杆木虫 (知名作家)

此草有主~

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
我来试着回答一下吧：
1.若国外有类似药物已上市，但还未在中国上市，在什么情况下能避免在临床研究时不用此药作为对照药品？（是否要在此药在中国上市前拿到生产批件？？）
没有规定说临床试验必须以类似药物作为对照。除非你们自愿做头对头试验，但我个人认为很少会有这么多的。根据药品注册管理办法规定，临床试验对照药品应当是已在国内上市销售的药品。对必须要从国外购进的药品，需经国家食品药品监督管理局批准，并经口岸药品检验所检验合格方可用于临床试验。临床试验阳性对照药品的选择一般应按照以下顺序进行：
　　（1）原开发企业的品种；
　　（2）具有明确临床试验数据的同品种；
　　（3）活性成份和给药途径相同，但剂型不同的品种；
　　（4）作用机制相似，适应症相同的其他品种。

2.在做临床试验时，若Ⅰ期临床用的是研究所生产的药，但是Ⅲ期临床改用工厂（且不在同一省份）生产的药品，会不会对申报不利？
这种情况在2007版注册管理办法中是比较麻烦的，但根据新版的注册管理办法修正案新增规定：
新药在临床试验期间需要变更申请人的，化学药品和生物制品在III期临床试验前需要调整生产工艺、处方、规格以及变更生产场地的，可以补充申请的形式申报，并提供相关的证明性文件和研究资料。
所以你提到的这种情况，将来应该不是问题。
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安得促膝，可共平生。
3楼2015-06-02 17:13:46
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hardee

铁杆木虫 (知名作家)

此草有主~
引用回帖:
10楼: Originally posted by 鼻屎土豆 at 2015-06-02 20:36:13
再多嘴问一句，如果国内上市的药物在用药周期及疗效上都比不上此新药，但是国外已上市的药物与此药物类似，如果拿国内已上市的药物作对照，是否会有种刻意降低标准的感觉呢？...

这个不是刻意降低标准，有时候这是一种策略。。。如果按照你的这种逻辑，在中国上市的新药，只能是全球同类品种最好的药物，这显然不符合现实的。
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安得促膝，可共平生。
11楼2015-06-02 21:16:22
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普通回帖

鼻屎土豆

新虫 (初入文坛)
木有人理我。。。
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2楼2015-06-02 16:34:11
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sophia-yxh

铜虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by hardee at 2015-06-02 17:13:46
我来试着回答一下吧：
1.若国外有类似药物已上市，但还未在中国上市，在什么情况下能避免在临床研究时不用此药作为对照药品？（是否要在此药在中国上市前拿到生产批件？？）
没有规定说临床试验必须以类似药物作为 ...

厉害厉害，我也是做注册的菜鸟一枚，学习了。
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我是来学习的！！
4楼2015-06-02 17:42:57
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鼻屎土豆

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by hardee at 2015-06-02 17:13:46
我来试着回答一下吧：
1.若国外有类似药物已上市，但还未在中国上市，在什么情况下能避免在临床研究时不用此药作为对照药品？（是否要在此药在中国上市前拿到生产批件？？）
没有规定说临床试验必须以类似药物作为 ...

谢谢前辈的回答！
但是关于第一个问题我还是有些疑问，注册管理办法中规定“临床试验对照药品应当是已在国内上市销售的药品”，但是并不排除可以从国外购进，所以如果国外有类似药但却不做对照药是否会对申报造成麻烦呢？
关于第二个问题，现在注册管理办法仅仅是修改草案，在并未正式实施之前是否都是按照07版来申报呢？？
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5楼2015-06-02 19:15:56
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鼻屎土豆

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by hardee at 2015-06-02 17:13:46
我来试着回答一下吧：
1.若国外有类似药物已上市，但还未在中国上市，在什么情况下能避免在临床研究时不用此药作为对照药品？（是否要在此药在中国上市前拿到生产批件？？）
没有规定说临床试验必须以类似药物作为 ...

还有个问题哦如果是在我们申报的过程中此类似药物在中国拿到批准文号了那SFDA是否会要求我们作补充研究呢？？
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6楼2015-06-02 19:20:03
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hardee

铁杆木虫 (知名作家)

此草有主~

【答案】应助回帖

引用回帖:
6楼: Originally posted by 鼻屎土豆 at 2015-06-02 19:20:03
还有个问题哦如果是在我们申报的过程中此类似药物在中国拿到批准文号了那SFDA是否会要求我们作补充研究呢？？...

不会，临床试验的阳性对照用药并非必须是同类药物，更多的是现有的标准疗法（推荐的成熟的或疗效确切的药物）或其它的药物（比如二线用药就不一定是用标准疗法药物做对照）。你多看看国外的上市药物的临床试验设计方案就知道了。
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安得促膝，可共平生。
7楼2015-06-02 20:02:58
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hardee

铁杆木虫 (知名作家)

此草有主~
引用回帖:
5楼: Originally posted by 鼻屎土豆 at 2015-06-02 19:15:56
谢谢前辈的回答！
但是关于第一个问题我还是有些疑问，注册管理办法中规定“临床试验对照药品应当是已在国内上市销售的药品”，但是并不排除可以从国外购进，所以如果国外有类似药但却不做对照药是否会对申报造成 ...

1.虽然注册管理办法目前仍然是修正案，但是相信很快就会正式颁布（估计顶多再三四个月）吧；
2.目前原则上仍然是按照07版执行，但相信国家局不会这么拘泥，比如国际多中心临床试验，国家局已经不完全按照07版的规定要求了。其它的例子还有不少。
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安得促膝，可共平生。
8楼2015-06-02 20:08:43
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hardee

铁杆木虫 (知名作家)

此草有主~
引用回帖:
4楼: Originally posted by sophia-yxh at 2015-06-02 17:42:57
厉害厉害，我也是做注册的菜鸟一枚，学习了。...

仔细阅读、咀嚼药品注册管理办法和相关指导原则，注意跟进国内药政信息，我相信很快就会进步的。
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安得促膝，可共平生。
9楼2015-06-02 20:10:28
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鼻屎土豆

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
7楼: Originally posted by hardee at 2015-06-02 20:02:58
不会，临床试验的阳性对照用药并非必须是同类药物，更多的是现有的标准疗法（推荐的成熟的或疗效确切的药物）或其它的药物（比如二线用药就不一定是用标准疗法药物做对照）。你多看看国外的上市药物的临床试验设计 ...

再多嘴问一句，如果国内上市的药物在用药周期及疗效上都比不上此新药，但是国外已上市的药物与此药物类似，如果拿国内已上市的药物作对照，是否会有种刻意降低标准的感觉呢？
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10楼2015-06-02 20:36:13
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