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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 求助，国内新药临床研究，一期二期三期的受理号CXHL....会变吗？
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resuscitate

木虫 (小有名气)

[求助] 求助，国内新药临床研究，一期二期三期的受理号CXHL....会变吗？已有1人参与

求助，国内新药(化药1.1)临床研究，比如申请号CXHL...受理并批准后，若完成一期临床研究，再做二期临床时，还要再申请吗？还是原来的受理号呢？？还是补充申请呢？非常感谢！！
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1楼2014-12-04 12:29:16
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火星人不怕黑

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
resuscitate: 金币+10, ★★★很有帮助 2015-01-28 17:31:35
申报临床后只要拿到临床批件，受理号就作废了，做完一期不需要再重新申请，所以受理号也不会变的，临床做完之后报生产的时候才会有CXHS的受理号。同是新人学习中。。。
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2楼2014-12-10 16:35:45
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trsdfae

新虫 (小有名气)
HL就是临床，你做完所有临床报产才会变更
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3楼2014-12-11 08:45:11
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resuscitate

木虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 火星人不怕黑 at 2014-12-10 16:35:45
申报临床后只要拿到临床批件，受理号就作废了，做完一期不需要再重新申请，所以受理号也不会变的，临床做完之后报生产的时候才会有CXHS的受理号。同是新人学习中。。。

那二期呢？比如阿帕替尼，就有补充申请的CXHB......受理号，那是临床二期或三期，对吧？
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4楼2014-12-22 12:40:17
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火星人不怕黑

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

引用回帖:
4楼: Originally posted by resuscitate at 2014-12-22 12:40:17
那二期呢？比如阿帕替尼，就有补充申请的CXHB......受理号，那是临床二期或三期，对吧？...

做完一期之后接着做二期啊，不用重新申请的，而且受理号也已经是没用了的，如果申的是新药要从一期开始做的啊，3类4类的才能只做生物等效性跟对照临床，这些在办法的附件里都有明确写出的。关于补充申请，有些是要做对照临床，有些不需要，但是这个没有分二期三期的说法吧
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5楼2014-12-22 12:57:37
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