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resuscitate

木虫 (小有名气)

[求助] 求助,国内新药临床研究,一期二期三期的受理号CXHL....会变吗? 已有1人参与

求助,国内新药(化药1.1)临床研究,比如申请号CXHL...受理并批准后,若完成一期临床研究,再做二期临床时,还要再申请吗?还是原来的受理号呢??还是补充申请呢?非常感谢!!
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resuscitate

木虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 火星人不怕黑 at 2014-12-10 16:35:45
申报临床后只要拿到临床批件,受理号就作废了,做完一期不需要再重新申请,所以受理号也不会变的,临床做完之后报生产的时候才会有CXHS的受理号。同是新人学习中。。。

那二期呢?比如阿帕替尼,就有补充申请的CXHB......受理号,那是临床二期或三期,对吧?
4楼2014-12-22 12:40:17
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火星人不怕黑

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
resuscitate: 金币+10, ★★★很有帮助 2015-01-28 17:31:35
申报临床后只要拿到临床批件,受理号就作废了,做完一期不需要再重新申请,所以受理号也不会变的,临床做完之后报生产的时候才会有CXHS的受理号。同是新人学习中。。。
2楼2014-12-10 16:35:45
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trsdfae

新虫 (小有名气)


HL就是临床,你做完所有临床报产才会变更
3楼2014-12-11 08:45:11
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火星人不怕黑

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

引用回帖:
4楼: Originally posted by resuscitate at 2014-12-22 12:40:17
那二期呢?比如阿帕替尼,就有补充申请的CXHB......受理号,那是临床二期或三期,对吧?...

做完一期之后接着做二期啊,不用重新申请的,而且受理号也已经是没用了的,如果申的是新药要从一期开始做的啊,3类4类的才能只做生物等效性跟对照临床,这些在办法的附件里都有明确写出的。关于补充申请,有些是要做对照临床,有些不需要,但是这个没有分二期三期的说法吧
5楼2014-12-22 12:57:37
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