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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 注册新人求助关于一类新药申报问题
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鼻屎土豆

新虫 (初入文坛)

[求助] 注册新人求助关于一类新药申报问题 已有2人参与

本人刚接触注册申报，有两个问题希望大神们能给予解答：
1.若国外有类似药物已上市，但还未在中国上市，在什么情况下能避免在临床研究时不用此药作为对照药品？（是否要在此药在中国上市前拿到生产批件？？）
2.在做临床试验时，若Ⅰ期临床用的是研究所生产的药，但是Ⅲ期临床改用工厂（且不在同一省份）生产的药品，会不会对申报不利？
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1楼 2015-06-02 15:39:23
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hardee

铁杆木虫 (知名作家)

此草有主~

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
我来试着回答一下吧：
1.若国外有类似药物已上市，但还未在中国上市，在什么情况下能避免在临床研究时不用此药作为对照药品？（是否要在此药在中国上市前拿到生产批件？？）
没有规定说临床试验必须以类似药物作为对照。除非你们自愿做头对头试验，但我个人认为很少会有这么多的。根据药品注册管理办法规定，临床试验对照药品应当是已在国内上市销售的药品。对必须要从国外购进的药品，需经国家食品药品监督管理局批准，并经口岸药品检验所检验合格方可用于临床试验。临床试验阳性对照药品的选择一般应按照以下顺序进行：
　　（1）原开发企业的品种；
　　（2）具有明确临床试验数据的同品种；
　　（3）活性成份和给药途径相同，但剂型不同的品种；
　　（4）作用机制相似，适应症相同的其他品种。

2.在做临床试验时，若Ⅰ期临床用的是研究所生产的药，但是Ⅲ期临床改用工厂（且不在同一省份）生产的药品，会不会对申报不利？
这种情况在2007版注册管理办法中是比较麻烦的，但根据新版的注册管理办法修正案新增规定：
新药在临床试验期间需要变更申请人的，化学药品和生物制品在III期临床试验前需要调整生产工艺、处方、规格以及变更生产场地的，可以补充申请的形式申报，并提供相关的证明性文件和研究资料。
所以你提到的这种情况，将来应该不是问题。
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安得促膝，可共平生。
3楼2015-06-02 17:13:46
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鼻屎土豆

新虫 (初入文坛)
木有人理我。。。
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2楼2015-06-02 16:34:11
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sophia-yxh

铜虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by hardee at 2015-06-02 17:13:46
我来试着回答一下吧：
1.若国外有类似药物已上市，但还未在中国上市，在什么情况下能避免在临床研究时不用此药作为对照药品？（是否要在此药在中国上市前拿到生产批件？？）
没有规定说临床试验必须以类似药物作为 ...

厉害厉害，我也是做注册的菜鸟一枚，学习了。
赞一下 回复此楼
我是来学习的！！
4楼2015-06-02 17:42:57
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鼻屎土豆

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by hardee at 2015-06-02 17:13:46
我来试着回答一下吧：
1.若国外有类似药物已上市，但还未在中国上市，在什么情况下能避免在临床研究时不用此药作为对照药品？（是否要在此药在中国上市前拿到生产批件？？）
没有规定说临床试验必须以类似药物作为 ...

谢谢前辈的回答！
但是关于第一个问题我还是有些疑问，注册管理办法中规定“临床试验对照药品应当是已在国内上市销售的药品”，但是并不排除可以从国外购进，所以如果国外有类似药但却不做对照药是否会对申报造成麻烦呢？
关于第二个问题，现在注册管理办法仅仅是修改草案，在并未正式实施之前是否都是按照07版来申报呢？？
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5楼2015-06-02 19:15:56
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