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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 注册新人求助关于一类新药申报问题
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hardee

铁杆木虫 (知名作家)

此草有主~
引用回帖:
10楼: Originally posted by 鼻屎土豆 at 2015-06-02 20:36:13
再多嘴问一句，如果国内上市的药物在用药周期及疗效上都比不上此新药，但是国外已上市的药物与此药物类似，如果拿国内已上市的药物作对照，是否会有种刻意降低标准的感觉呢？...

这个不是刻意降低标准，有时候这是一种策略。。。如果按照你的这种逻辑，在中国上市的新药，只能是全球同类品种最好的药物，这显然不符合现实的。
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安得促膝，可共平生。
11楼2015-06-02 21:16:22
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wachina

至尊木虫 (知名作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
1.当然可以不用此药做对照，参比药物的选择与临床方案、自研药物的有效性等等因素相关，这个决定至少是总监或研发老总拍板，不要说注册的新人，就是注册的老大也没资格参与这个讨论或决定
2.不是问题，可以报补充，并提供相关的证明性文件和研究资料，并作对比研究
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12楼2015-06-03 08:48:39
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潇湘雨no1

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by hardee at 2015-06-02 17:13:46
我来试着回答一下吧：
1.若国外有类似药物已上市，但还未在中国上市，在什么情况下能避免在临床研究时不用此药作为对照药品？（是否要在此药在中国上市前拿到生产批件？？）
没有规定说临床试验必须以类似药物作为 ...

大师啊，膜拜
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风雨兼程
13楼2015-06-03 09:12:13
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潇湘雨no1

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
9楼: Originally posted by hardee at 2015-06-02 20:10:28
仔细阅读、咀嚼药品注册管理办法和相关指导原则，注意跟进国内药政信息，我相信很快就会进步的。...

药品注册管理办法怎样仔细读呢，哪些需要注意的，国内药政信息通过哪些途径跟进？请大师指点
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风雨兼程
14楼2015-06-03 09:15:15
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hardee

铁杆木虫 (知名作家)

此草有主~
引用回帖:
14楼: Originally posted by 潇湘雨no1 at 2015-06-03 09:15:15
药品注册管理办法怎样仔细读呢，哪些需要注意的，国内药政信息通过哪些途径跟进？请大师指点...

就是逐字逐句细读啊，搞清楚它的意思，然后最起码要做到各条款都在心中有印象。
国内的药政信息，当然是每天关注CFDA、CDE之类的网站啊，另外，小木虫、DXY之类的相关版块多逛逛，消息基本不会闭塞的。
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安得促膝，可共平生。
15楼2015-06-03 09:44:01
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潇湘雨no1

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
15楼: Originally posted by hardee at 2015-06-03 09:44:01
就是逐字逐句细读啊，搞清楚它的意思，然后最起码要做到各条款都在心中有印象。
国内的药政信息，当然是每天关注CFDA、CDE之类的网站啊，另外，小木虫、DXY之类的相关版块多逛逛，消息基本不会闭塞的。...

多谢啦！
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风雨兼程
16楼2015-06-03 14:14:44
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xiaoyh06

新虫 (初入文坛)
学习一下
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17楼2016-03-15 16:43:26
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yanqiwk

铁虫 (著名写手)
要是国内那个药品敢做头对头的和国外刚上市的同类药品进行临床数据总体评价PK，是真的佩服
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18楼2016-03-16 10:34:39
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