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z大伟木虫 (正式写手)
倔犟的小木头
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[求助]
关于生物药增加新适应症的求助
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各位前辈： 您们好！ 我们团队目前在做一个生物药品增加适应症的项目。 按照药品注册法律法规附件3，第四大项、申报资料说明（五）其他第2小项（具体内容见文末）。我们是不是只写药品综述资料和临床试验资料。 PS:目前我们申报的新适应症国内外没有批准的先例，只能按一类新药报。 祝大家有个好心情！ 小木头 （五）其他 1.体内诊断用生物制品按治疗用生物制品相应类别要求申报并提供相关技术资料。 2.生物制品增加新适应症的，按照该药品相应的新药注册分类申报并提供相关资料。如药学方面无改变且临床用药剂量和周期未增加，可免报相应的药学、毒理和药代动力学研究资料。 |
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2楼2015-05-24 17:15:52