应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 求助：实验中发现已上市某中药的新适应症，需要做哪些临床前研究？属于几类新药？
111/2返回列表12下一页
查看: 2539  |  回复: 10
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

王栋

铜虫 (小有名气)

[求助] 求助：实验中发现已上市某中药的新适应症，需要做哪些临床前研究？属于几类新药？ 已有3人参与

求助：实验中发现已上市某中药的新适应症，需要做哪些临床前研究？属于几类新药？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2014-10-07 16:39:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
王栋: 金币+8, ★★★很有帮助, 回答很精准 2014-10-08 21:22:11
对于企业自有品种来说，这个相对容易，报补充申请增加适应症即可。需要做的研究工作肯定要有新适应症相关的药效学研究。如果新适应症的疗程比原适应症的长，毒理研究也需要做。如果原质量标准已不符合现行法规要求，质量研究也是不可少的。而且理论上是要做临床研究的。
赞一下(3人) 回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

王栋
一直生活在别处
5楼2014-10-08 08:33:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

312405252

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
在cn属于白费功夫,应为你用新适应症申报，报道了后别人用旧的申报，而且你的不一定批，别人的要上市后医院会开它用于您研究的新适应症。。。。以上是个人观点，如果您是纯研究，不求回报就做大临床吧，其他和仿制药没区别，要求都很高

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
赞一下(2人) 回复此楼
3楼2014-10-08 06:54:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

swallow13

禁虫 (正式写手)
★ ★
感谢参与，应助指数 +1
王栋: 金币+2, ★★★很有帮助, 很有道理 2014-10-08 21:22:27
本帖内容被屏蔽
6楼2014-10-08 10:52:12
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

王栋

铜虫 (小有名气)
顶
2楼2014-10-07 21:48:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

王栋

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 312405252 at 2014-10-08 06:54:48
在cn属于白费功夫,应为你用新适应症申报，报道了后别人用旧的申报，而且你的不一定批，别人的要上市后医院会开它用于您研究的新适应症。。。。以上是个人观点，如果您是纯研究，不求回报就做大临床吧，其他和仿制药 ...

太感谢前辈了。因为小弟所在的实验室与企业存在相关合作，需要对该药物的新适应症进行临床前研究，所以还是需要各位前辈和各位战友帮小弟解答临床前研究的相关问题。
赞一下 回复此楼
4楼2014-10-08 08:26:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

王栋

铜虫 (小有名气)
送红花一朵
引用回帖:
5楼: Originally posted by wimm36 at 2014-10-08 08:33:27
对于企业自有品种来说，这个相对容易，报补充申请增加适应症即可。需要做的研究工作肯定要有新适应症相关的药效学研究。如果新适应症的疗程比原适应症的长，毒理研究也需要做。如果原质量标准已不符合现行法规要求， ...

多谢前辈，受益匪浅。小弟还有一问，关于已上市中药某新适应症的药效学研究是否有相关规定（比如动物模型、实验项目）？谢谢
赞一下 回复此楼
7楼2014-10-08 11:22:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

王栋

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by swallow13 at 2014-10-08 10:52:12
白费功夫？瞎扯 首先记得申请专利 专利拿下来 你让别人再申请看看？中药没做过 化药应该是属于三类

恩恩 前辈说的是 专利申请很必要
赞一下 回复此楼
8楼2014-10-08 11:23:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

312405252

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

引用回帖:
6楼: Originally posted by swallow13 at 2014-10-08 10:52:12
白费功夫？瞎扯 首先记得申请专利 专利拿下来 你让别人再申请看看？中药没做过 化药应该是属于三类

前提是已上市产品，其他适应症已经在卖了，不知道你申请什么专利，是用途专利？

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
赞一下 回复此楼
9楼2014-10-08 12:23:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

王栋

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
9楼: Originally posted by 312405252 at 2014-10-08 12:23:21
前提是已上市产品，其他适应症已经在卖了，不知道你申请什么专利，是用途专利？
...

恩恩 该药物的其他适应症已经在卖 可以申请药物新适应症专利
赞一下 回复此楼
10楼2014-10-08 15:00:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 王栋 的主题更新
111/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 0854调剂 +3 950824he@ 2026-04-09 3/150 2026-04-09 23:08 by parmtree
[考研] 293调剂 +22 yj1221 2026-04-08 23/1150 2026-04-09 21:15 by wutongshun
[考研] 297求调剂 +22 ljy20040718！ 2026-04-03 24/1200 2026-04-09 20:48 by yanenwang
[考研] 288求调剂 +11 代fish 2026-04-09 11/550 2026-04-09 17:59 by qluyyj
[考研] 一志愿中科院105500专业总分315求调剂 +6 lallalh 2026-04-09 7/350 2026-04-09 17:51 by lallalh
[考研] 266求调剂，一志愿哈工程电子信息，本科获多项国奖和省奖 +4 lumine1 2026-04-06 4/200 2026-04-09 17:38 by vgtyfty
[硕博家园] 有没有学校材料专业收跨调(一志愿085410) +5 momo(上岸版) 2026-04-06 8/400 2026-04-09 15:07 by only周
[考研] 22408 270分 +9 sanjin020722 2026-04-08 10/500 2026-04-09 14:11 by 诗与自由
[考研] 085404，334分，求调剂 +5 sunjie8888 2026-04-08 8/400 2026-04-09 07:26 by sunjie8888
[考研] 材料334求调剂 +21 Eecho# 2026-04-03 21/1050 2026-04-08 22:55 by 猪会飞
[考研] 277求调剂 +16 倪建设 2026-04-06 16/800 2026-04-08 21:28 by zhouxiaoyu
[考研] 土木水利专硕276分求调剂 +6 我想上学！！6 2026-04-05 9/450 2026-04-08 17:45 by 宋小宝HQ
[考研] 生物医药调剂｜SCI中科院三区一作+多项科研成果 +8 likangxing 2026-04-07 11/550 2026-04-08 00:02 by lys0704
[考研] 316求调剂 +4 15318418673 2026-04-07 4/200 2026-04-07 22:12 by hemengdong
[考研] 农学，求调剂，314分 +4 访客记录可爱 2026-04-04 4/200 2026-04-07 21:07 by 等岸
[考研] 283求调剂 +5 baiiyu 2026-04-05 6/300 2026-04-05 20:35 by 啵啵啵0119
[考研] 材料调剂 +7 dxy调剂 2026-04-04 7/350 2026-04-05 09:15 by 陌秋26
[考研] 359求调剂 +7 hhhhaaaa$ 2026-04-04 7/350 2026-04-04 18:49 by imissbao
[考研] 322求调剂 +6 FZAC123 2026-04-03 6/300 2026-04-03 22:23 by 科研小专家
[考研] 372分材料与化工（085600）一志愿湖南大学求调剂 +3 蓝笺片 2026-04-03 4/200 2026-04-03 17:58 by Jimmyandyou
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭