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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 求助：实验中发现已上市某中药的新适应症，需要做哪些临床前研究？属于几类新药？
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王栋

铜虫 (小有名气)

[求助] 求助：实验中发现已上市某中药的新适应症，需要做哪些临床前研究？属于几类新药？ 已有3人参与

求助：实验中发现已上市某中药的新适应症，需要做哪些临床前研究？属于几类新药？
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1楼 2014-10-07 16:39:44
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
王栋: 金币+8, ★★★很有帮助, 回答很精准 2014-10-08 21:22:11
对于企业自有品种来说，这个相对容易，报补充申请增加适应症即可。需要做的研究工作肯定要有新适应症相关的药效学研究。如果新适应症的疗程比原适应症的长，毒理研究也需要做。如果原质量标准已不符合现行法规要求，质量研究也是不可少的。而且理论上是要做临床研究的。
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王栋
一直生活在别处
5楼2014-10-08 08:33:27
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312405252

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
在cn属于白费功夫,应为你用新适应症申报，报道了后别人用旧的申报，而且你的不一定批，别人的要上市后医院会开它用于您研究的新适应症。。。。以上是个人观点，如果您是纯研究，不求回报就做大临床吧，其他和仿制药没区别，要求都很高

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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3楼2014-10-08 06:54:48
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swallow13

禁虫 (正式写手)
★ ★
感谢参与，应助指数 +1
王栋: 金币+2, ★★★很有帮助, 很有道理 2014-10-08 21:22:27
本帖内容被屏蔽
6楼2014-10-08 10:52:12
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普通回帖

王栋

铜虫 (小有名气)
顶
2楼2014-10-07 21:48:37
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王栋

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 312405252 at 2014-10-08 06:54:48
在cn属于白费功夫,应为你用新适应症申报，报道了后别人用旧的申报，而且你的不一定批，别人的要上市后医院会开它用于您研究的新适应症。。。。以上是个人观点，如果您是纯研究，不求回报就做大临床吧，其他和仿制药 ...

太感谢前辈了。因为小弟所在的实验室与企业存在相关合作，需要对该药物的新适应症进行临床前研究，所以还是需要各位前辈和各位战友帮小弟解答临床前研究的相关问题。
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4楼2014-10-08 08:26:10
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王栋

铜虫 (小有名气)
送红花一朵
引用回帖:
5楼: Originally posted by wimm36 at 2014-10-08 08:33:27
对于企业自有品种来说，这个相对容易，报补充申请增加适应症即可。需要做的研究工作肯定要有新适应症相关的药效学研究。如果新适应症的疗程比原适应症的长，毒理研究也需要做。如果原质量标准已不符合现行法规要求， ...

多谢前辈，受益匪浅。小弟还有一问，关于已上市中药某新适应症的药效学研究是否有相关规定（比如动物模型、实验项目）？谢谢
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7楼2014-10-08 11:22:38
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王栋

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by swallow13 at 2014-10-08 10:52:12
白费功夫？瞎扯 首先记得申请专利 专利拿下来 你让别人再申请看看？中药没做过 化药应该是属于三类

恩恩 前辈说的是 专利申请很必要
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8楼2014-10-08 11:23:25
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312405252

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

引用回帖:
6楼: Originally posted by swallow13 at 2014-10-08 10:52:12
白费功夫？瞎扯 首先记得申请专利 专利拿下来 你让别人再申请看看？中药没做过 化药应该是属于三类

前提是已上市产品，其他适应症已经在卖了，不知道你申请什么专利，是用途专利？

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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9楼2014-10-08 12:23:21
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王栋

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
9楼: Originally posted by 312405252 at 2014-10-08 12:23:21
前提是已上市产品，其他适应症已经在卖了，不知道你申请什么专利，是用途专利？
...

恩恩 该药物的其他适应症已经在卖 可以申请药物新适应症专利
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10楼2014-10-08 15:00:40
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