应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 求助：实验中发现已上市某中药的新适应症，需要做哪些临床前研究？属于几类新药？
51/1返回列表
查看: 2462  |  回复: 10
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

王栋

铜虫 (小有名气)

[求助] 求助：实验中发现已上市某中药的新适应症，需要做哪些临床前研究？属于几类新药？ 已有3人参与

求助：实验中发现已上市某中药的新适应症，需要做哪些临床前研究？属于几类新药？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2014-10-07 16:39:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

王栋

铜虫 (小有名气)
送红花一朵
引用回帖:
5楼: Originally posted by wimm36 at 2014-10-08 08:33:27
对于企业自有品种来说，这个相对容易，报补充申请增加适应症即可。需要做的研究工作肯定要有新适应症相关的药效学研究。如果新适应症的疗程比原适应症的长，毒理研究也需要做。如果原质量标准已不符合现行法规要求， ...

多谢前辈，受益匪浅。小弟还有一问，关于已上市中药某新适应症的药效学研究是否有相关规定（比如动物模型、实验项目）？谢谢
赞一下 回复此楼
7楼2014-10-08 11:22:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 11 个回答

312405252

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
在cn属于白费功夫,应为你用新适应症申报，报道了后别人用旧的申报，而且你的不一定批，别人的要上市后医院会开它用于您研究的新适应症。。。。以上是个人观点，如果您是纯研究，不求回报就做大临床吧，其他和仿制药没区别，要求都很高

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
赞一下(2人) 回复此楼
3楼2014-10-08 06:54:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

王栋

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 312405252 at 2014-10-08 06:54:48
在cn属于白费功夫,应为你用新适应症申报，报道了后别人用旧的申报，而且你的不一定批，别人的要上市后医院会开它用于您研究的新适应症。。。。以上是个人观点，如果您是纯研究，不求回报就做大临床吧，其他和仿制药 ...

太感谢前辈了。因为小弟所在的实验室与企业存在相关合作，需要对该药物的新适应症进行临床前研究，所以还是需要各位前辈和各位战友帮小弟解答临床前研究的相关问题。
赞一下 回复此楼
4楼2014-10-08 08:26:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
王栋: 金币+8, ★★★很有帮助, 回答很精准 2014-10-08 21:22:11
对于企业自有品种来说，这个相对容易，报补充申请增加适应症即可。需要做的研究工作肯定要有新适应症相关的药效学研究。如果新适应症的疗程比原适应症的长，毒理研究也需要做。如果原质量标准已不符合现行法规要求，质量研究也是不可少的。而且理论上是要做临床研究的。
赞一下(3人) 回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

王栋
一直生活在别处
5楼2014-10-08 08:33:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 11 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考博] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全 +4 2h7du0nuhk 2026-02-07 4/200 2026-02-07 22:24 by ioveiuleh5
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全 +3 2h7du0nuhk 2026-02-07 4/200 2026-02-07 22:11 by ioveiuleh5
[考博] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全 +3 2h7du0nuhk 2026-02-07 5/250 2026-02-07 22:06 by ioveiuleh5
[教师之家] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全 +3 2h7du0nuhk 2026-02-07 5/250 2026-02-07 22:04 by ioveiuleh5
[教师之家] 有院领导为了换新车，用横向课题经费买了俩车 +7 瞬息宇宙 2026-02-04 7/350 2026-02-07 21:47 by tfang
[找工作] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全 +3 2h7du0nuhk 2026-02-07 5/250 2026-02-07 21:46 by ioveiuleh5
[公派出国] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全 +3 2h7du0nuhk 2026-02-07 6/300 2026-02-07 21:44 by ioveiuleh5
[考博] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全 +3 2h7du0nuhk 2026-02-07 6/300 2026-02-07 21:31 by ioveiuleh5
[教师之家] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全 +3 2h7du0nuhk 2026-02-07 6/300 2026-02-07 21:26 by ioveiuleh5
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全 +3 2h7du0nuhk 2026-02-07 6/300 2026-02-07 21:11 by ioveiuleh5
[有机交流] 酰胺脱乙酰基 10+5 chibby 2026-02-03 12/600 2026-02-07 19:29 by 江东闲人
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全 +3 2h7du0nuhk 2026-02-07 3/150 2026-02-07 18:31 by 6ntj4f1rhx
[基金申请] 同年申请2项不同项目，第1个项目里不写第2个项目的信息，可以吗 +4 hitsdu 2026-02-06 4/200 2026-02-07 13:07 by jurkat.1640
[基金申请] 有时候真觉得大城市人没有县城人甚至个体户幸福 +9 苏东坡二世 2026-02-04 10/500 2026-02-07 12:37 by 小毛球
[考博] 天津大学招2026.09的博士生，欢迎大家推荐交流（博导是本人） +4 a793625982 2026-02-05 5/250 2026-02-07 10:57 by a793625982
[公派出国] CSC & MSCA 博洛尼亚大学能源材料课题组博士/博士后招生｜MSCA经费充足、排名优 +4 雨念 2026-02-01 6/300 2026-02-06 23:32 by MelissaPon
[基金申请] 面上项目申报 +3 Tide man 2026-02-01 3/150 2026-02-05 22:56 by god_tian
[硕博家园] 博士延得我，科研能力直往上蹿 +7 偏振片 2026-02-02 7/350 2026-02-04 17:36 by 陈氏帝国
[基金申请] 面上基金申报没有其他的参与者成吗 +5 默默的小虫子 2026-01-31 5/250 2026-02-04 11:26 by 学员fOzRO9
[教师之家] 遇见不省心的家人很难过 +18 otani 2026-02-03 22/1100 2026-02-04 11:06 by tangmnt
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭