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fengshang123

新虫 (初入文坛)

应助: 0 (幼儿园)
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帖子: 12
在线: 30小时
虫号: 2124678

[交流] 仿制药品进口注册问题

各位大虫们：
小虫需要求助各位大虫，关于进口注册的这块问题：
就是在做进口注册：进口药品为仿制药，做与原研药进行质量对比研究时是否可以只做影响因素对比研究，可否不做加速和长期的对比研究进行申报？
还望各位大虫们多多的帮助，金币不多，每天就来捡一个累积起来的

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1楼 2013-12-03 09:36:17

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sailorgg10

金虫 (小有名气)

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★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
fengshang123: 金币+1 2013-12-04 15:25:43

影响因素对比可以不做，但稳定性对比研究必须做。
现在审评就关注稳定性对比研究呢，如果你没有这个数据，人家怎么评价你的药？

赞一下(1人)

2楼2013-12-03 10:48:44

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fengshang123

新虫 (初入文坛)

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引用回帖:

2楼: Originally posted by sailorgg10 at 2013-12-03 10:48:44
影响因素对比可以不做，但稳定性对比研究必须做。
现在审评就关注稳定性对比研究呢，如果你没有这个数据，人家怎么评价你的药？

谢谢了，不过在这方面有相关规定吗？

3楼2013-12-12 11:13:36

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

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