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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 其他 » 仿制药品进口注册问题
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fengshang123

新虫 (初入文坛)

[交流] 仿制药品进口注册问题

各位大虫们：
  小虫需要求助各位大虫，关于进口注册的这块问题：
    就是在做进口注册：进口药品为仿制药，做与原研药进行质量对比研究时是否可以只做影响因素对比研究，可否不做加速和长期的对比研究进行申报？
还望各位大虫们多多的帮助，金币不多，每天就来捡一个累积起来的
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1楼 2013-12-03 09:36:17
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sailorgg10

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
fengshang123: 金币+1 2013-12-04 15:25:43
影响因素对比可以不做，但稳定性对比研究必须做。
现在审评就关注稳定性对比研究呢，如果你没有这个数据，人家怎么评价你的药？
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2楼2013-12-03 10:48:44
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fengshang123

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by sailorgg10 at 2013-12-03 10:48:44
影响因素对比可以不做，但稳定性对比研究必须做。
现在审评就关注稳定性对比研究呢，如果你没有这个数据，人家怎么评价你的药？

谢谢了，不过在这方面有相关规定吗？
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3楼2013-12-12 11:13:36
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