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关于生物制品申报中的支原体检测
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[交流]
关于生物制品申报中的支原体检测
药典中的支原体检测方法是培养法和指示细胞培养法,也可采用经国家药品检定机构认可的其他方法。
那么国家药品检定机构还认可了什么方法?有谁知道吗?
我用的是PCR方法,用的是SIGMA的试剂盒,需要相关方法学验证资料吗?求助
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2楼
2013-04-17 10:58:27
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wolfman840
木虫
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★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
zouyoutu(金币+1): 谢谢参与
zouyoutu: 金币+9
2013-06-17 16:18:10
使用经过验证的方法,提交方法学验证的报告,在申报时与国家局沟通,获得承认,就是所谓的认可了。如果方法学认证在中检院或国家局不通过,那就不行了
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3楼
2013-04-17 11:15:14
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