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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 关于生物制品申报中的支原体检测
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zouyoutu

木虫 (正式写手)

[交流] 关于生物制品申报中的支原体检测

药典中的支原体检测方法是培养法和指示细胞培养法，也可采用经国家药品检定机构认可的其他方法。
那么国家药品检定机构还认可了什么方法？有谁知道吗？
我用的是PCR方法，用的是SIGMA的试剂盒，需要相关方法学验证资料吗？求助
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1楼2013-04-16 15:26:02
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wolfman840

木虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
zouyoutu(金币+1): 谢谢参与
zouyoutu: 金币+9 2013-06-17 16:18:10
使用经过验证的方法，提交方法学验证的报告，在申报时与国家局沟通，获得承认，就是所谓的认可了。如果方法学认证在中检院或国家局不通过，那就不行了
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3楼2013-04-17 11:15:14
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