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zouyoutu

木虫 (正式写手)

应助: 0 (幼儿园)
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帖子: 412
在线: 972.7小时
虫号: 838029

[交流] 关于生物制品申报中的支原体检测

药典中的支原体检测方法是培养法和指示细胞培养法，也可采用经国家药品检定机构认可的其他方法。
那么国家药品检定机构还认可了什么方法？有谁知道吗？
我用的是PCR方法，用的是SIGMA的试剂盒，需要相关方法学验证资料吗？求助

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1楼 2013-04-16 15:26:02

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wolfman840

木虫 (正式写手)

DRDEPI: 1
应助: 225 (大学生)
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帖子: 702
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虫号: 902627

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
zouyoutu(金币+1): 谢谢参与
zouyoutu: 金币+9 2013-06-17 16:18:10

使用经过验证的方法，提交方法学验证的报告，在申报时与国家局沟通，获得承认，就是所谓的认可了。如果方法学认证在中检院或国家局不通过，那就不行了

3楼2013-04-17 11:15:14

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