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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 生物制品申报过程中工艺变更
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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1987723

铁虫 (初入文坛)

[求助] 生物制品申报过程中工艺变更

各位大侠：请问生物制品在申报过程中是否可以对工艺进行优化，然后在报生产时一起提交变更后需做的研究。
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1楼 2012-04-18 14:44:31
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
这个最好咨询一下药监局。工艺验证资料、工艺变更后的稳定性试验研究资料，这些估计都需要提供。
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守候在风中的宁静。
2楼2012-04-18 15:33:55
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1987723

铁虫 (初入文坛)
这些研究肯定是会根据变更类型做相应的研究，但现在的问题是想在申报过程中就进行变更，而不是在得到上市批文后再进行补充申请。
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3楼2012-04-18 15:37:44
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镏金岁月

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
在研究阶段就对原来所定工艺进行修改，感觉还是有点找麻烦。
就怕到时候专家一致说明你的研究不够充分而不批准。
若变更不大的话还是批准后再变更为好，
若必须变更了，那只能硬闯了，把资料仔细充分的整好，以便应对各种疑问。
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1987723
4楼2012-04-26 14:30:53
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1987723

铁虫 (初入文坛)
送鲜花一朵
引用回帖:
4楼: Originally posted by 镏金岁月 at 2012-04-26 14:30:53:
在研究阶段就对原来所定工艺进行修改，感觉还是有点找麻烦。
就怕到时候专家一致说明你的研究不够充分而不批准。
若变更不大的话还是批准后再变更为好，
若必须变更了，那只能硬闯了，把资料仔细充分的整好，以 ...

风险啊，不知道有没有闯成功的。
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5楼2012-04-28 11:20:59
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