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1987723

铁虫 (初入文坛)

[求助] 生物制品申报过程中工艺变更

各位大侠:请问生物制品在申报过程中是否可以对工艺进行优化,然后在报生产时一起提交变更后需做的研究。
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镏金岁月

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
在研究阶段就对原来所定工艺进行修改,感觉还是有点找麻烦。
就怕到时候专家一致说明你的研究不够充分而不批准。
若变更不大的话还是批准后再变更为好,
若必须变更了,那只能硬闯了,把资料仔细充分的整好,以便应对各种疑问。

» 本帖已获得的红花(最新10朵)

4楼2012-04-26 14:30:53
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查看全部 5 个回答

痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
这个最好咨询一下药监局。工艺验证资料、工艺变更后的稳定性试验研究资料,这些估计都需要提供。
守候在风中的宁静。
2楼2012-04-18 15:33:55
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1987723

铁虫 (初入文坛)

这些研究肯定是会根据变更类型做相应的研究,但现在的问题是想在申报过程中就进行变更,而不是在得到上市批文后再进行补充申请。
3楼2012-04-18 15:37:44
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1987723

铁虫 (初入文坛)

送鲜花一朵
引用回帖:
4楼: Originally posted by 镏金岁月 at 2012-04-26 14:30:53:
在研究阶段就对原来所定工艺进行修改,感觉还是有点找麻烦。
就怕到时候专家一致说明你的研究不够充分而不批准。
若变更不大的话还是批准后再变更为好,
若必须变更了,那只能硬闯了,把资料仔细充分的整好,以 ...

风险啊,不知道有没有闯成功的。
5楼2012-04-28 11:20:59
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