24小时热门版块排行榜    

查看: 1690  |  回复: 4
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

1987723

铁虫 (初入文坛)

[求助] 生物制品申报过程中工艺变更

各位大侠:请问生物制品在申报过程中是否可以对工艺进行优化,然后在报生产时一起提交变更后需做的研究。
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

镏金岁月

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
在研究阶段就对原来所定工艺进行修改,感觉还是有点找麻烦。
就怕到时候专家一致说明你的研究不够充分而不批准。
若变更不大的话还是批准后再变更为好,
若必须变更了,那只能硬闯了,把资料仔细充分的整好,以便应对各种疑问。

» 本帖已获得的红花(最新10朵)

4楼2012-04-26 14:30:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 5 个回答

痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
这个最好咨询一下药监局。工艺验证资料、工艺变更后的稳定性试验研究资料,这些估计都需要提供。
守候在风中的宁静。
2楼2012-04-18 15:33:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

1987723

铁虫 (初入文坛)

这些研究肯定是会根据变更类型做相应的研究,但现在的问题是想在申报过程中就进行变更,而不是在得到上市批文后再进行补充申请。
3楼2012-04-18 15:37:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

1987723

铁虫 (初入文坛)

送鲜花一朵
引用回帖:
4楼: Originally posted by 镏金岁月 at 2012-04-26 14:30:53:
在研究阶段就对原来所定工艺进行修改,感觉还是有点找麻烦。
就怕到时候专家一致说明你的研究不够充分而不批准。
若变更不大的话还是批准后再变更为好,
若必须变更了,那只能硬闯了,把资料仔细充分的整好,以 ...

风险啊,不知道有没有闯成功的。
5楼2012-04-28 11:20:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 什么时候开奖? +4 CrisMessi 2026-08-18 4/200 2026-08-19 00:53 by gatelove
[教师之家] 为什么余额宝的年化利率越来越低?主要原因有哪些? +3 瞬息宇宙 2026-08-15 3/150 2026-08-18 21:40 by xiaohuixin
[基金申请] 2027广东省杰青 +3 奶牛小黑 2026-08-15 9/450 2026-08-18 20:09 by 奶牛小黑
[基金申请] 朋友圈看到的 +4 wangzilk 2026-08-18 5/250 2026-08-18 19:25 by wangzilk
[基金申请] 欢迎发来filecode的Mz6后的代码验证其规律 +51 医学老男孩 2026-08-13 110/5500 2026-08-18 19:07 by icerianxia
[基金申请] 明天放榜? +5 Shxjjxjkx 2026-08-18 5/250 2026-08-18 18:14 by -大大大大大-
[基金申请] 时间戳变了,能看出什么问题? +8 基诺咪客 2026-08-17 11/550 2026-08-18 17:13 by 悠然熊猫
[基金申请] 重要消息,中午系统在维护 +9 yuleib84 2026-08-18 10/500 2026-08-18 16:52 by archvillain
[论文投稿] 投稿咨询 +4 wwm09 2026-08-17 6/300 2026-08-18 15:36 by wwm09
[基金申请] 时间戳又变了8-15 +14 archvillain 2026-08-15 26/1300 2026-08-18 13:37 by phantomgost
[基金申请] 哪位老哥知道今年的国自然具体哪一天放榜? +13 Ldrop2023 2026-08-13 16/800 2026-08-18 12:25 by 淀粉搬运工
[基金申请] 快农历七夕节了,轻松一下,男人悄悄话,女施主请不要进来。 +4 Tide man 2026-08-14 5/250 2026-08-18 11:35 by Tide man
[基金申请] 93BebMhtakh前后11位开头都是大写 +4 且听虎啸 2026-08-17 5/250 2026-08-18 00:49 by 蔡棒棒菂
[基金申请] filecode=后面第一个是大写字母 +8 wangze12014 2026-08-14 10/500 2026-08-17 17:05 by xter9665
[基金申请] 今天系统多次维护,明天很可能放榜! +8 zju2000 2026-08-16 9/450 2026-08-17 12:20 by lmz0216
[精细化工] 招聘 金属平磨液,抛光液研发工程师 +3 小天0311 2026-08-14 3/150 2026-08-16 07:31 by H9PLUS
[基金申请] 重要来源:本周末出结果 +10 瞬息宇宙 2026-08-12 10/500 2026-08-13 15:46 by likettle
[基金申请] 不应该看fileCode +7 且听虎啸 2026-08-12 9/450 2026-08-13 14:27 by flydreamws
[基金申请] Filecode 又变了,巨变 +3 WH3796 2026-08-12 4/200 2026-08-13 14:13 by 小木虫6752397
[基金申请] 结合人工智能,周易传统文化,filecode打分制来了,3分以上希望很大。 +3 Tide man 2026-08-12 4/200 2026-08-13 08:35 by ZJTJZ
信息提示
请填处理意见