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herly

木虫 (正式写手)


[交流] 【求助】关于改包装咨询?

各位老师好:
     最近忙于公司一个中成药品种改包装材料申报,原包装是塑料瓶,现因为市场需要,改为玻璃瓶装,修改的理由不知如何写,变更直接接触药品的包装材质或容器,则需要做药物稳定性实验,报省局批准国家局备案(补充申请21项),直接接触药品的包装材料和容器的选择依据如何写?原有效期是三年,采用新的玻璃瓶包装长期稳定性试验也要做3年吗?请各位老师指点一下,十分感谢!
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zhoudeli

木虫 (正式写手)



warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-03-01 10:10:29
herly(金币+2): 谢谢您的指点 2011-03-01 13:31:02
我们省局强调这类变更理由绝对不能提市场需要。
你可以在类似更有效的控制产品质量方面随便扯几句就行。
长期稳定性一般做12个月就可以报了。尤其是市面上有这种包装就更理由充分了。
2楼2011-03-01 09:55:51
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云裳儿

木虫 (著名写手)



herly(金币+1): 谢谢! 2011-03-01 13:30:41
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-03-01 21:08:05
理由从保证产品质量,确保患者服用安全的角度去写
3楼2011-03-01 10:30:35
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zhuiyu_

金虫 (正式写手)


顺便请教一下,是不是加速也是需要做的?
4楼2011-03-01 10:52:08
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jiangxue82

木虫 (著名写手)


祝福下啊啊
5楼2011-03-01 11:04:25
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sxcgb

新虫 (正式写手)



herly(金币+1): 谢谢指点 2011-03-01 13:30:13
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-03-01 21:08:26
应该做加速和长期,现在真正确定有效期的还是要用长期稳定性试验数据为准,可以先做一年,然后继续考察,做满三年后再报改变有效期申请
6楼2011-03-01 11:16:24
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