24小时热门版块排行榜    

查看: 1285  |  回复: 5
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

herly

木虫 (正式写手)


[交流] 【求助】关于改包装咨询?

各位老师好:
     最近忙于公司一个中成药品种改包装材料申报,原包装是塑料瓶,现因为市场需要,改为玻璃瓶装,修改的理由不知如何写,变更直接接触药品的包装材质或容器,则需要做药物稳定性实验,报省局批准国家局备案(补充申请21项),直接接触药品的包装材料和容器的选择依据如何写?原有效期是三年,采用新的玻璃瓶包装长期稳定性试验也要做3年吗?请各位老师指点一下,十分感谢!
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

» 抢金币啦!回帖就可以得到:

查看全部散金贴

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

云裳儿

木虫 (著名写手)



herly(金币+1): 谢谢! 2011-03-01 13:30:41
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-03-01 21:08:05
理由从保证产品质量,确保患者服用安全的角度去写
3楼2011-03-01 10:30:35
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 6 个回答

zhoudeli

木虫 (正式写手)



warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-03-01 10:10:29
herly(金币+2): 谢谢您的指点 2011-03-01 13:31:02
我们省局强调这类变更理由绝对不能提市场需要。
你可以在类似更有效的控制产品质量方面随便扯几句就行。
长期稳定性一般做12个月就可以报了。尤其是市面上有这种包装就更理由充分了。
2楼2011-03-01 09:55:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhuiyu_

金虫 (正式写手)


顺便请教一下,是不是加速也是需要做的?
4楼2011-03-01 10:52:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sxcgb

新虫 (正式写手)



herly(金币+1): 谢谢指点 2011-03-01 13:30:13
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-03-01 21:08:26
应该做加速和长期,现在真正确定有效期的还是要用长期稳定性试验数据为准,可以先做一年,然后继续考察,做满三年后再报改变有效期申请
6楼2011-03-01 11:16:24
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通表情 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 朋友圈看到的 +7 wangzilk 2026-08-18 9/450 2026-08-24 10:50 by cmrandy
[基金申请] 能否退出参与的面上项目解除限项 +11 koalala 2026-08-24 13/650 2026-08-24 10:49 by anjeeshine
[基金申请] 让我中一个面上吧! +13 大萍1987 2026-08-20 16/800 2026-08-24 10:23 by 太傻了
[基金申请] 什么时候开奖? +10 CrisMessi 2026-08-18 11/550 2026-08-24 06:50 by 开心的小狮子
[基金申请] 范进中举一文的中心思想 +5 炎黄贵胄 2026-08-22 6/300 2026-08-24 06:34 by sincosx
[基金申请] 建议基金发布提前给出明确的时间点 +11 kulium 2026-08-21 14/700 2026-08-24 02:12 by 流流伤
[基金申请] 2026年的国家社科基金项目通讯评审的新规则与新动向、新挑战 +4 process2012 2026-08-23 5/250 2026-08-23 19:58 by jurkat.1640
[基金申请] 今天放榜吗? +15 布布和一二 2026-08-19 16/800 2026-08-23 09:55 by 张春生
[基金申请] 93BebMhtakh前后11位开头都是大写 +7 且听虎啸 2026-08-17 8/400 2026-08-22 21:55 by 医学老男孩
[基金申请] 人气不行了 +8 fansofjerry 2026-08-21 8/400 2026-08-22 16:30 by zyqchem
[基金申请] 今天基金会出结果吗?20260819 +16 kkkl_v 2026-08-19 17/850 2026-08-22 16:12 by 阿布Abu
[基金申请] 今日不放榜?网传国自然预计 8 月 27 日可查结果 +16 医学老男孩 2026-08-20 20/1000 2026-08-21 21:13 by Ldrop2023
[基金申请] 看来今天不会放榜了? +8 chengyan1220 2026-08-21 11/550 2026-08-21 17:52 by dcqxinyang
[基金申请] 时间戳又变了 +13 wuchongjun 2026-08-20 19/950 2026-08-21 17:21 by 紫杉醇
[基金申请] 我面上完蛋了 +7 且听虎啸 2026-08-20 8/400 2026-08-21 12:31 by 酷酷墨镜
[基金申请] 应该是下周三26日公布了吧? +4 哈哈蛤? 2026-08-21 4/200 2026-08-21 10:58 by Vivilian
[论文投稿] 投稿咨询 +5 wwm09 2026-08-17 7/350 2026-08-21 10:11 by 期刊论文帮手
[基金申请] 重要消息,中午系统在维护 +11 yuleib84 2026-08-18 12/600 2026-08-20 11:09 by xskun
[基金申请] 明天放榜? +5 Shxjjxjkx 2026-08-18 5/250 2026-08-18 18:14 by -大大大大大-
[基金申请] 今天维护系统维护 祝所有人 高中 +8 gjjjzhong 2026-08-18 9/450 2026-08-18 13:01 by 家与远方
信息提示
请填处理意见