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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】关于改包装咨询？
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herly

木虫 (正式写手)

[交流] 【求助】关于改包装咨询？

各位老师好：
     最近忙于公司一个中成药品种改包装材料申报，原包装是塑料瓶，现因为市场需要，改为玻璃瓶装，修改的理由不知如何写，变更直接接触药品的包装材质或容器，则需要做药物稳定性实验，报省局批准国家局备案（补充申请21项），直接接触药品的包装材料和容器的选择依据如何写？原有效期是三年，采用新的玻璃瓶包装长期稳定性试验也要做3年吗？请各位老师指点一下，十分感谢！
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1楼 2011-02-28 19:09:43
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云裳儿

木虫 (著名写手)
★
herly(金币+1): 谢谢！ 2011-03-01 13:30:41
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-03-01 21:08:05
理由从保证产品质量，确保患者服用安全的角度去写
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3楼2011-03-01 10:30:35
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zhoudeli

木虫 (正式写手)
★
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-03-01 10:10:29
herly(金币+2): 谢谢您的指点 2011-03-01 13:31:02
我们省局强调这类变更理由绝对不能提市场需要。
你可以在类似更有效的控制产品质量方面随便扯几句就行。
长期稳定性一般做12个月就可以报了。尤其是市面上有这种包装就更理由充分了。
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2楼2011-03-01 09:55:51
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zhuiyu_

金虫 (正式写手)
顺便请教一下，是不是加速也是需要做的？
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4楼2011-03-01 10:52:08
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sxcgb

新虫 (正式写手)
★
herly(金币+1): 谢谢指点 2011-03-01 13:30:13
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-03-01 21:08:26
应该做加速和长期，现在真正确定有效期的还是要用长期稳定性试验数据为准，可以先做一年，然后继续考察，做满三年后再报改变有效期申请
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6楼2011-03-01 11:16:24
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