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[交流]
【求助】关于改包装咨询？
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各位老师好： 最近忙于公司一个中成药品种改包装材料申报，原包装是塑料瓶，现因为市场需要，改为玻璃瓶装，修改的理由不知如何写，变更直接接触药品的包装材质或容器，则需要做药物稳定性实验，报省局批准国家局备案（补充申请21项），直接接触药品的包装材料和容器的选择依据如何写？原有效期是三年，采用新的玻璃瓶包装长期稳定性试验也要做3年吗？请各位老师指点一下，十分感谢！ |
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