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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 求助关于药品申报
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shiyaqin1988

新虫 (初入文坛)

[求助] 求助关于药品申报 已有3人参与

请问各位，有一公司有某抗生素制剂批文，因为国内的原料质量不好，现在准备引进原研厂的原料药技术包在国内生产该原料药。请问通过什么方式可以最快拿到国内该原料药文号了？
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1楼 2017-05-27 10:03:18
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wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
（1）按照进口原料申报（买国外的原料）
（2）按照仿制原料申报（国内自己生产），没有什么捷径。
同时可以用相关原料做原料药供应商变更。
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2楼2017-05-27 10:57:57
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shiyaqin1988

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by wangluo335 at 2017-05-27 10:57:57
（1）按照进口原料申报（买国外的原料）
（2）按照仿制原料申报（国内自己生产），没有什么捷径。
同时可以用相关原料做原料药供应商变更。

他现在的意思就是想借国外的技术在国内生产，又想快点拿到批件，但是如果按仿制原料申报是不是现在原料不能单独申报了，还要关联制剂啊，另外国内申报应该会比较慢吧。上次听一个朋友说如果该原料在国外有DMF号的话好像走进口注册是不是快一点？具体我也不是很懂。
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3楼2017-05-27 11:17:54
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天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
原研进口吧！仿制算了吧！
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为了明天而努力
4楼2017-05-27 19:35:43
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zhihua0207

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

楼上正解，原研进口，关联审评现在还没对原料药下手，如果该原料有DMF备案号，那联系国外公司提供辅料研究资料，顺利的话问题不大
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立志改变，勇于超越
5楼2017-06-01 16:56:56
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