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[求助]
请教化学药原料+制剂申报的问题，紧急求助。。。
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近日看CDE网站的一则新闻（如下），对原料药和制剂申请有些疑问，希望大牛们帮忙解答下： 文中提到“原料药加制剂的申请（如3类+5类和3类+6类）”，这个是什么意思呢？ 这个意思是“原料药按照3类，制剂按照5、6类来申报”的意思吗？ 在法规中，注册分类3类是“已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品”，而5类只是改制剂，6类就是纯仿制； 我的疑问是：不是一般来讲，原料药和制剂应该同属于一种化学分子，为什么会出现“3类+5类和3类+6类”的情况？能不能举些例子。 急啊。。。在线等。。。大牛们帮助下啊，小弟谢过。。。 关于化学药原料药和制剂申请关联审评事宜的通告 发布日期：20110607 近期，我中心审评时发现一些原料加制剂的申请（如3类+5类和3类+6类）出现“分家”的现象。究其原因，主要是制剂和相关原料申请类别不同、申报时间不一致、且受理时未注明二者之间的关联信息（如关联受理号）等所致。根据中心发布的《药品技术审评原则和程序》相关规定，注册分类3和注册分类5/6类申请的主审报告部为不同审评部门。因此，如果两个申请未做好关联，则会造成注册分类3的申请和注册分类6的申请会分到不同的审评部门，按照不同任务序列进行审评的 “分家”现象，并直接影响到该类品种的审评效率。 为做好药物原料和制剂申请的关联审评，经中心任务调度会研究决定，原料加制剂“3+6”/“3+5”属于临床申请的，原则上由化药药学一部担任主审报告部门；属于生产上市注册申请的，原则上由化药临床部门担任主审报告部；注册分类5或6的申请将跟关联的注册分类3的申请同步审评。相关任务的调整情况，我们会及时在中心网站公示。 为更好解决原料加制剂审评“分家”的现象，建议申请人在提交新申请时，务必在注册申请表中明确标注关联信息，以便于后续的关联审评。如果已经提交的申请在受理时未进行关联，也请及时将关联信息告知我中心。 敬请各申请人给与积极配合为盼。 |
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