| 查看: 1406 | 回复: 2 | ||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||
[求助]
请教化学药原料+制剂申报的问题，紧急求助。。。
|
||
|
近日看CDE网站的一则新闻（如下），对原料药和制剂申请有些疑问，希望大牛们帮忙解答下： 文中提到“原料药加制剂的申请（如3类+5类和3类+6类）”，这个是什么意思呢？ 这个意思是“原料药按照3类，制剂按照5、6类来申报”的意思吗？ 在法规中，注册分类3类是“已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品”，而5类只是改制剂，6类就是纯仿制； 我的疑问是：不是一般来讲，原料药和制剂应该同属于一种化学分子，为什么会出现“3类+5类和3类+6类”的情况？能不能举些例子。 急啊。。。在线等。。。大牛们帮助下啊，小弟谢过。。。 关于化学药原料药和制剂申请关联审评事宜的通告 发布日期：20110607 近期，我中心审评时发现一些原料加制剂的申请（如3类+5类和3类+6类）出现“分家”的现象。究其原因，主要是制剂和相关原料申请类别不同、申报时间不一致、且受理时未注明二者之间的关联信息（如关联受理号）等所致。根据中心发布的《药品技术审评原则和程序》相关规定，注册分类3和注册分类5/6类申请的主审报告部为不同审评部门。因此，如果两个申请未做好关联，则会造成注册分类3的申请和注册分类6的申请会分到不同的审评部门，按照不同任务序列进行审评的 “分家”现象，并直接影响到该类品种的审评效率。 为做好药物原料和制剂申请的关联审评，经中心任务调度会研究决定，原料加制剂“3+6”/“3+5”属于临床申请的，原则上由化药药学一部担任主审报告部门；属于生产上市注册申请的，原则上由化药临床部门担任主审报告部；注册分类5或6的申请将跟关联的注册分类3的申请同步审评。相关任务的调整情况，我们会及时在中心网站公示。 为更好解决原料加制剂审评“分家”的现象，建议申请人在提交新申请时，务必在注册申请表中明确标注关联信息，以便于后续的关联审评。如果已经提交的申请在受理时未进行关联，也请及时将关联信息告知我中心。 敬请各申请人给与积极配合为盼。 |
回复此楼» 猜你喜欢
渐冻症病因及干预方案全新解析
已经有2人回复
-
求助用微谱数据库查询相关文献信息，非常感谢
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有201人回复
-
考博求助
已经有2人回复
-
基金评委应该全面采取AI，完美规避人情因素的干扰
已经有2人回复
-
招聘材料计算，分子动力学模拟合作讲师
已经有10人回复
-
招聘材料计算，分子动力学模拟相关讲师
已经有13人回复
-
25金币微谱求助，谢谢
已经有0人回复
» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 原料药和制剂一块申报，则制剂的2号申报材料：原料药合法来源那一块该怎么写。
已经有14人回复
- :)大家好，我是新手，我想请教下各位如何查询一种化学原料药的理化性质？
已经有9人回复
- 【求助】药物在国外有注册，在国内没有注册，想申报国内的制剂，怎么弄？
已经有16人回复
- 【求助】简述中药制剂和化学药制剂在生产过程中的主要差异是什么
已经有5人回复
- 【求助】与化学药品相比，中药及其制剂在分析前处理,鉴别检查,含量测定的特点
已经有6人回复
- 【求助】关于中药血清药物化学的一些问题，急！
已经有17人回复
- 【求助】化药原料药及制剂 全检用量
已经有9人回复
- 【求助】作药物缓释利用紫外求浓度的问题！紧急求助！！
已经有6人回复
- 请问可以单独申报仿制原料药吗?不报制剂.
已经有23人回复
zgf340631735
至尊木虫 (文坛精英)
- DRDEPI: 2
- 应助: 36 (小学生)
- 贵宾: 0.1
- 金币: 39293.6
- 红花: 14
- 沙发: 133
- 帖子: 23680
- 在线: 481.8小时
- 虫号: 985556
- 注册: 2010-03-30
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
3楼2011-06-10 13:42:48
nkbeholder
木虫 (正式写手)
- DRDEPI: 1
- 应助: 11 (小学生)
- 金币: 2945.1
- 散金: 4
- 红花: 5
- 帖子: 748
- 在线: 303.7小时
- 虫号: 202353
- 注册: 2006-03-01
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
2楼2011-06-10 13:23:48
10