24小时热门版块排行榜    

查看: 715  |  回复: 4
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

shiyaqin1988

新虫 (初入文坛)

[求助] 求助关于药品申报 已有3人参与

请问各位,有一公司有某抗生素制剂批文,因为国内的原料质量不好,现在准备引进原研厂的原料药技术包在国内生产该原料药。请问通过什么方式可以最快拿到国内该原料药文号了?
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

shiyaqin1988

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
2楼: Originally posted by wangluo335 at 2017-05-27 10:57:57
(1)按照进口原料申报(买国外的原料)
(2)按照仿制原料申报(国内自己生产),没有什么捷径。
同时可以用相关原料做原料药供应商变更。

他现在的意思就是想借国外的技术在国内生产,又想快点拿到批件,但是如果按仿制原料申报是不是现在原料不能单独申报了,还要关联制剂啊,另外国内申报应该会比较慢吧。上次听一个朋友说如果该原料在国外有DMF号的话好像走进口注册是不是快一点?具体我也不是很懂。
3楼2017-05-27 11:17:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 5 个回答

wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
(1)按照进口原料申报(买国外的原料)
(2)按照仿制原料申报(国内自己生产),没有什么捷径。
同时可以用相关原料做原料药供应商变更。
2楼2017-05-27 10:57:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
原研进口吧!仿制算了吧!
为了明天而努力
4楼2017-05-27 19:35:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhihua0207

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

楼上正解,原研进口,关联审评现在还没对原料药下手,如果该原料有DMF备案号,那联系国外公司提供辅料研究资料,顺利的话问题不大
立志改变,勇于超越
5楼2017-06-01 16:56:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 考研调剂 +4 呼呼?~+123456 2026-03-24 4/200 2026-03-24 23:16 by barlinike
[考研] 311求调剂 +3 冬十三 2026-03-24 3/150 2026-03-24 21:31 by peike
[考研] 一志愿北化315 求调剂 +3 akrrain 2026-03-24 3/150 2026-03-24 19:35 by 了了了了。。
[考研] 招08考数学 +7 laoshidan 2026-03-20 16/800 2026-03-24 17:52 by 乌拉儿山脉
[考研] 材料学硕,求调剂 6+3 糖葫芦888ll 2026-03-22 7/350 2026-03-24 17:11 by hello七七
[考研] 291求调剂 +3 HanBeiNingZC 2026-03-24 3/150 2026-03-24 16:34 by barlinike
[考研] 307求调剂 +3 余意卿 2026-03-21 6/300 2026-03-24 15:03 by 余意卿
[考研] 341求调剂(一志愿湖南大学070300) +5 番茄头--- 2026-03-22 6/300 2026-03-23 23:45 by Txy@872106
[考研] 材料/农业专业,07/08开头均可,过线就行 +3 呵唔哦豁 2026-03-23 4/200 2026-03-23 22:30 by 汪!?!
[考研] 384求调剂 +3 子系博 2026-03-22 6/300 2026-03-23 21:45 by 子系博
[考研] 293求调剂 +3 涛涛Wjt 2026-03-22 5/250 2026-03-22 22:21 by jiangpengfei
[考研] 一志愿中南化学(0703)总分337求调剂 +9 niko- 2026-03-19 10/500 2026-03-22 16:08 by ColorlessPI
[考研] 311求调剂 +3 26研0 2026-03-20 3/150 2026-03-22 14:46 by ColorlessPI
[考研] 266求调剂 +3 哇呼哼呼哼 2026-03-20 3/150 2026-03-21 16:46 by barlinike
[考研] 一志愿武理材料305分求调剂 +6 想上岸的鲤鱼 2026-03-18 7/350 2026-03-21 01:03 by JourneyLucky
[考研] 一志愿华南师大 070300(化学)304分求调剂 +3 0703武芊慧雪304 2026-03-18 3/150 2026-03-21 00:48 by JourneyLucky
[考研] 22408 344分 求调剂 一志愿 华电计算机技术 +4 solanXXX 2026-03-20 4/200 2026-03-20 23:49 by alg094825
[考研] 一志愿 西北大学 ,070300化学学硕,总分287,双非一本,求调剂。 +4 晨昏线与星海 2026-03-19 4/200 2026-03-20 22:15 by JourneyLucky
[考研] 一志愿南理工085701环境302求调剂院校 +3 葵梓卫队 2026-03-20 3/150 2026-03-20 19:28 by zhukairuo
[考研] 085600材料与化工调剂 324分 +10 llllkkkhh 2026-03-18 12/600 2026-03-19 14:33 by llllkkkhh
信息提示
请填处理意见