应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 请教 政策解读
31/1返回列表
查看: 472  |  回复: 2
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

217lydia

金虫 (小有名气)

[交流] 请教 政策解读

Sample Text国家药品审批中心4.12的新闻《关于按CTD格式开展技术审评的几点说明》中

“三、试点阶段审评任务的管理序列为：
      仿制药申请将分为三个审评序列：（1）CTD格式申报资料+CTD格式主要研究信息汇总表（含电子版）；（2）《药品注册管理办法》附件2格式申报资料+药学研究主要信息汇总表电子版；（3）《药品注册管理办法》附件2格式申报资料。
      其他注册分类的化学药品申报生产申请将分为两个审评序列：（1）CTD格式申报资料+CTD格式主要研究信息汇总表（含电子版）；（2）《药品注册管理办法》附件2格式申报资料。”

所谓“序列”是指下面这些都交，还是符合其中一个条件就可以？

比如说，我要报一个6类药，所需上交的资料有:CTD格式申报资料+CTD格式主要研究信息汇总表（含电子版），还需要上交《药品注册管理办法》附件2格式申报资料+药学研究主要信息汇总表电子版么？

       多谢hardee的指导，我现在应该理解了，“序列”只是一个顺序，我可以按上述的3种情况之一去申报，但是审评中心，会按照这个“序列”去优先审评CTD格式的。


      补：     国食药监注[2010]387号，通知中的“CTD格式申报主要研究信息汇总表”，我大体上看了一下，发现上面体现的基本上是相当于原附件2格式中的“药学研究资料”部分，那如果我在申报时只提供了CTD格式申报资料+CTD格式主要研究信息汇总表，那资料中是不是就缺少了药理毒理、临床试验和综述等信息？如果这些信息不能缺少，又应该以何种形式体现？或者按照原附件2的格式提供1-6、16-32号资料，而7-15号资料用新的CTD格式申报资料替换？不伦不类啊..........


不知道我表述的是否清楚，如有疑问可以在回复中提出？

请各位前辈不吝赐教！

谢谢大家！

不好意思，因为金币数不够，只能发交流贴，求助帖俺发不起啊............

[ Last edited by 217lydia on 2011-4-27 at 14:57 ]
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴
1楼 2011-04-25 16:55:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hardee

铁杆木虫 (知名作家)
★
217lydia(金币+1):谢谢参与
217lydia(金币+1): 恩，谢谢帮助 2011-04-25 22:11:52
如果我理解的不差的话，那么应该是现在CDE鼓励使用CTD格式的资料进行申报，所以但凡以这类资料进行申报将会被优先审评。

而《药品注册管理办法》附件2格式申报资料是旧有的资料形式，虽然现在仍然允许这样进行申报，但会被排在后面。

如果LZ要申报一个6类药的话，那么只要提交“CTD格式申报资料+CTD格式主要研究信息汇总表（含电子版）”就好了——这也是CDE鼓励的做法。
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2011-04-25 20:35:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

qiuqinglei5020

金虫 (小有名气)
★
217lydia(金币+1):谢谢参与
217lydia(金币+1): 恩，完全同意 2011-04-26 09:11:28
现在审评中心打算与国际接轨了，现阶段CTD与老申报程序两条腿走路，不过以后估计统一CTD，就是让大家适应。
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2011-04-25 22:24:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 217lydia 的主题更新
31/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 上海电力大学材料防护与新材料重点实验室招收调剂研究生（材料、化学、电化学，环境） +4 我爱学电池 2026-03-23 4/200 2026-03-25 00:59 by 1027_324
[考研] 考研调剂 +4 呼呼？~+123456 2026-03-24 4/200 2026-03-24 23:16 by barlinike
[考研] 0703化学调剂，求导师收 +7 天天好运来上岸� 2026-03-24 7/350 2026-03-24 20:26 by peike
[考研] 化工专硕求调剂 +3 question挽风 2026-03-24 3/150 2026-03-24 18:48 by jhhcooi
[考研] 085404电子信息284分求调剂 +4 13659058978 2026-03-24 4/200 2026-03-24 12:15 by syl20081243
[考研] 276求调剂。有半年电池和半年高分子实习经历 +9 材料学257求调剂 2026-03-23 10/500 2026-03-24 07:36 by wangy0907
[考研] 361求调剂 +3 Glack 2026-03-22 3/150 2026-03-23 22:03 by fuyu_
[考研] 269求调剂 +4 我想读研11 2026-03-23 4/200 2026-03-23 21:25 by pswait
[考研] 材料专硕英一数二306 +8 z1z2z3879 2026-03-18 8/400 2026-03-23 20:49 by baobaoye
[考研] 336化工调剂 +4 王大坦1 2026-03-23 5/250 2026-03-23 18:32 by allen-yin
[考研] 0854电子信息求调剂 324 +3 Promise-jyl 2026-03-23 3/150 2026-03-23 13:43 by wangkm
[考研] 280分求调剂 一志愿085802 +4 PUMPT 2026-03-22 7/350 2026-03-22 22:13 by 星空星月
[考研] 311求调剂 +3 26研0 2026-03-20 3/150 2026-03-22 14:46 by ColorlessPI
[考研] 材料学硕301分求调剂 +7 Liyouyumairs 2026-03-21 7/350 2026-03-21 22:31 by peike
[考研] 313求调剂 +4 肆叁贰壹22 2026-03-19 4/200 2026-03-21 17:33 by ColorlessPI
[考研] 求调剂 +3 白QF 2026-03-21 3/150 2026-03-21 13:12 by zhukairuo
[考研] 330求调剂0854 +3 assdll 2026-03-21 3/150 2026-03-21 13:01 by 搏击518
[考研] 332求调剂 +3 凤凰院丁真 2026-03-20 3/150 2026-03-21 10:27 by luoyongfeng
[考研] 一志愿武理材料305分求调剂 +6 想上岸的鲤鱼 2026-03-18 7/350 2026-03-21 01:03 by JourneyLucky
[考研] 308求调剂 +3 阿姐阿姐家啊 2026-03-18 3/150 2026-03-20 23:24 by JourneyLucky
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭