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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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217lydia

金虫 (小有名气)


[交流] 请教 政策解读

Sample Text国家药品审批中心4.12的新闻《关于按CTD格式开展技术审评的几点说明》中

“三、试点阶段审评任务的管理序列为:
      仿制药申请将分为三个审评序列:(1)CTD格式申报资料+CTD格式主要研究信息汇总表(含电子版);(2)《药品注册管理办法》附件2格式申报资料+药学研究主要信息汇总表电子版;(3)《药品注册管理办法》附件2格式申报资料。
      其他注册分类的化学药品申报生产申请将分为两个审评序列:(1)CTD格式申报资料+CTD格式主要研究信息汇总表(含电子版);(2)《药品注册管理办法》附件2格式申报资料。”

所谓“序列”是指下面这些都交,还是符合其中一个条件就可以?

比如说,我要报一个6类药,所需上交的资料有:CTD格式申报资料+CTD格式主要研究信息汇总表(含电子版),还需要上交《药品注册管理办法》附件2格式申报资料+药学研究主要信息汇总表电子版么?

       多谢hardee的指导,我现在应该理解了,“序列”只是一个顺序,我可以按上述的3种情况之一去申报,但是审评中心,会按照这个“序列”去优先审评CTD格式的。


      补:     国食药监注[2010]387号,通知中的“CTD格式申报主要研究信息汇总表”,我大体上看了一下,发现上面体现的基本上是相当于原附件2格式中的“药学研究资料”部分,那如果我在申报时只提供了CTD格式申报资料+CTD格式主要研究信息汇总表,那资料中是不是就缺少了药理毒理、临床试验和综述等信息?如果这些信息不能缺少,又应该以何种形式体现?或者按照原附件2的格式提供1-6、16-32号资料,而7-15号资料用新的CTD格式申报资料替换?不伦不类啊..........


不知道我表述的是否清楚,如有疑问可以在回复中提出?

请各位前辈不吝赐教!

谢谢大家!

不好意思,因为金币数不够,只能发交流贴,求助帖俺发不起啊............

[ Last edited by 217lydia on 2011-4-27 at 14:57 ]
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qiuqinglei5020

金虫 (小有名气)



217lydia(金币+1):谢谢参与
217lydia(金币+1): 恩,完全同意 2011-04-26 09:11:28
现在审评中心打算与国际接轨了,现阶段CTD与老申报程序两条腿走路,不过以后估计统一CTD,就是让大家适应。
3楼2011-04-25 22:24:22
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217lydia(金币+1):谢谢参与
217lydia(金币+1): 恩,谢谢帮助 2011-04-25 22:11:52
如果我理解的不差的话,那么应该是现在CDE鼓励使用CTD格式的资料进行申报,所以但凡以这类资料进行申报将会被优先审评。

而《药品注册管理办法》附件2格式申报资料是旧有的资料形式,虽然现在仍然允许这样进行申报,但会被排在后面。

如果LZ要申报一个6类药的话,那么只要提交“CTD格式申报资料+CTD格式主要研究信息汇总表(含电子版)”就好了——这也是CDE鼓励的做法。
2楼2011-04-25 20:35:18
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