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217lydia

金虫 (小有名气)

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[交流] 请教政策解读

Sample Text国家药品审批中心4.12的新闻《关于按CTD格式开展技术审评的几点说明》中

“三、试点阶段审评任务的管理序列为：
   仿制药申请将分为三个审评序列：（1）CTD格式申报资料+CTD格式主要研究信息汇总表（含电子版）；（2）《药品注册管理办法》附件2格式申报资料+药学研究主要信息汇总表电子版；（3）《药品注册管理办法》附件2格式申报资料。
   其他注册分类的化学药品申报生产申请将分为两个审评序列：（1）CTD格式申报资料+CTD格式主要研究信息汇总表（含电子版）；（2）《药品注册管理办法》附件2格式申报资料。”

所谓“序列”是指下面这些都交，还是符合其中一个条件就可以？

比如说，我要报一个6类药，所需上交的资料有:CTD格式申报资料+CTD格式主要研究信息汇总表（含电子版），还需要上交《药品注册管理办法》附件2格式申报资料+药学研究主要信息汇总表电子版么？

   多谢hardee的指导，我现在应该理解了，“序列”只是一个顺序，我可以按上述的3种情况之一去申报，但是审评中心，会按照这个“序列”去优先审评CTD格式的。

   补：    国食药监注[2010]387号，通知中的“CTD格式申报主要研究信息汇总表”，我大体上看了一下，发现上面体现的基本上是相当于原附件2格式中的“药学研究资料”部分，那如果我在申报时只提供了CTD格式申报资料+CTD格式主要研究信息汇总表，那资料中是不是就缺少了药理毒理、临床试验和综述等信息？如果这些信息不能缺少，又应该以何种形式体现？或者按照原附件2的格式提供1-6、16-32号资料，而7-15号资料用新的CTD格式申报资料替换？不伦不类啊..........

不知道我表述的是否清楚，如有疑问可以在回复中提出？

请各位前辈不吝赐教！

谢谢大家！

不好意思，因为金币数不够，只能发交流贴，求助帖俺发不起啊............

[ Last edited by 217lydia on 2011-4-27 at 14:57 ]

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1楼 2011-04-25 16:55:27

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hardee

铁杆木虫 (知名作家)

★
217lydia(金币+1):谢谢参与
217lydia(金币+1): 恩，谢谢帮助 2011-04-25 22:11:52

如果我理解的不差的话，那么应该是现在CDE鼓励使用CTD格式的资料进行申报，所以但凡以这类资料进行申报将会被优先审评。

而《药品注册管理办法》附件2格式申报资料是旧有的资料形式，虽然现在仍然允许这样进行申报，但会被排在后面。

如果LZ要申报一个6类药的话，那么只要提交“CTD格式申报资料+CTD格式主要研究信息汇总表（含电子版）”就好了——这也是CDE鼓励的做法。