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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 这种药物属于几类新药？
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lingshu

铁杆木虫 (著名写手)
是不是要说明改动剂型的理由啊

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11楼2017-02-20 22:19:51
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婉晴儿

银虫 (小有名气)
2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。 所以是属于2类新哟啊的
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12楼2017-02-21 08:55:24
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kwindmark

金虫 (小有名气)
没有临床优势的话，真不好说。。。。
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13楼2017-02-21 11:43:38
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ljzfine

铁虫 (著名写手)
瞎说哦，如果要算2类，你必须做出明显的临床优势，你说你?囊能比片剂做出明显临床优势吗？老老实实做你的片剂去，别瞎改，不然立题依据不足

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14楼2017-02-22 00:10:01
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ljzfine

铁虫 (著名写手)
这年头简单的改剂型做不出明显临床优势就是黑五类，很可能立题依据就直接枪毙

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15楼2017-02-22 05:30:13
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忍冬1018

新虫 (小有名气)
注册分类：2类。
开发建议：
1、如果是将普通片剂改为普通胶囊剂，做不出来明显的临床优势，立题依据不足，CDE会建议不批准。
2、如果是将缓释或是控释片剂改为缓释或是控释胶囊剂，从那一方面说明明显的临床优势应仔细考虑，将立题依据书写充分，CDE会建议批准。
3、如果是将普通片剂改为缓释或是控释胶囊剂，应当可以做出明显的临床优势，但是规格应合理，立题依据书写充分，CDE会建议批准。
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16楼2017-02-22 08:40:25
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ljzfine

铁虫 (著名写手)
引用回帖:
16楼: Originally posted by 忍冬1018 at 2017-02-22 08:40:25
注册分类：2类。
开发建议：
1、如果是将普通片剂改为普通胶囊剂，做不出来明显的临床优势，立题依据不足，CDE会建议不批准。
2、如果是将缓释或是控释片剂改为缓释或是控释胶囊剂，从那一方面说明明显的临床优势 ...

要做出明显优势要数据说话，要做临床，投入很大

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17楼2017-02-22 09:23:46
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