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lingshu

铁杆木虫 (著名写手)

是不是要说明改动剂型的理由啊

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11楼2017-02-20 22:19:51
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婉晴儿

银虫 (小有名气)

2类:境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,且具有明显临床优势的药品。 所以是属于2类新哟啊的
12楼2017-02-21 08:55:24
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kwindmark

金虫 (小有名气)

没有临床优势的话,真不好说。。。。
13楼2017-02-21 11:43:38
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ljzfine

铁虫 (著名写手)

瞎说哦,如果要算2类,你必须做出明显的临床优势,你说你?囊能比片剂做出明显临床优势吗?老老实实做你的片剂去,别瞎改,不然立题依据不足

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14楼2017-02-22 00:10:01
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ljzfine

铁虫 (著名写手)

这年头简单的改剂型做不出明显临床优势就是黑五类,很可能立题依据就直接枪毙

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15楼2017-02-22 05:30:13
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忍冬1018

新虫 (小有名气)

注册分类:2类。
开发建议:
1、如果是将普通片剂改为普通胶囊剂,做不出来明显的临床优势,立题依据不足,CDE会建议不批准。
2、如果是将缓释或是控释片剂改为缓释或是控释胶囊剂,从那一方面说明明显的临床优势应仔细考虑,将立题依据书写充分,CDE会建议批准。
3、如果是将普通片剂改为缓释或是控释胶囊剂,应当可以做出明显的临床优势,但是规格应合理,立题依据书写充分,CDE会建议批准。
16楼2017-02-22 08:40:25
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ljzfine

铁虫 (著名写手)

引用回帖:
16楼: Originally posted by 忍冬1018 at 2017-02-22 08:40:25
注册分类:2类。
开发建议:
1、如果是将普通片剂改为普通胶囊剂,做不出来明显的临床优势,立题依据不足,CDE会建议不批准。
2、如果是将缓释或是控释片剂改为缓释或是控释胶囊剂,从那一方面说明明显的临床优势 ...

要做出明显优势要数据说话,要做临床,投入很大

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17楼2017-02-22 09:23:46
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