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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 这种药物属于几类新药？
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一戒

铁虫 (正式写手)

[求助] 这种药物属于几类新药？ 已有6人参与

这种药物属于几类新药？
一种药物国外上市片剂，国内未上市，现在申请国内的胶囊剂，属于几类新药的申报？
谢谢！
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1楼 2017-02-20 14:00:38
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

狼行拂晓

荣誉版主 (著名写手)

~~~~

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
一戒: 金币+10 2017-02-20 14:14:52
这不是说的很清楚了么：
1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。
2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。
3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。
原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。
4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。
5类：境外上市的药品申请在境内上市。
赞一下(2人) 回复此楼
随缘惜缘不攀缘~
2楼2017-02-20 14:07:45
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wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
一戒: 金币+2 2017-02-20 15:30:39
但是目前楼主敢这么做，实在佩服！
请问立题依据何在？必要性何在？
赞一下(1人) 回复此楼
7楼2017-02-20 14:58:08
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普通回帖

一戒

铁虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 狼行拂晓 at 2017-02-20 14:07:45
这不是说的很清楚了么：
1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。
2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方 ...

我这个就就应该是2类了？
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3楼2017-02-20 14:15:20
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薛锋锋

铁杆木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
一戒: 金币+2 2017-02-20 15:30:26
这个应该属于2类新药
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4楼2017-02-20 14:39:42
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
一戒: 金币+2 2017-02-20 15:30:31
根据2楼的注册分类，应该是2类的哦
赞一下 回复此楼
我是超级天后：天天努力，不落人后！
5楼2017-02-20 14:51:34
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wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
一戒: 金币+2 2017-02-20 15:30:35
2类，必须的
2类，必须的
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6楼2017-02-20 14:56:42
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qq525566828

禁言 (正式写手)
★
一戒(星海慧儿代发): 金币+1 2017-02-21 09:29:29
本帖内容被屏蔽
8楼2017-02-20 15:07:44
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xixi6253

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
一戒(星海慧儿代发): 金币+1 2017-02-21 09:29:35
现在国家政策的分类说的很清楚，这些药物的应该没有什么争议吧。
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9楼2017-02-20 15:43:49
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me-too小书童

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
确定这样简单的改剂型可行？还是说做成控释、缓释？
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正在输入
10楼2017-02-20 16:17:34
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