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这种药物属于几类新药？ 已有6人参与
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这种药物属于几类新药？ 一种药物国外上市片剂，国内未上市，现在申请国内的胶囊剂，属于几类新药的申报？ 谢谢！ |
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kwindmark
金虫 (小有名气)
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13楼2017-02-21 11:43:38
狼行拂晓
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【答案】应助回帖
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感谢参与，应助指数 +1
一戒: 金币+10 2017-02-20 14:14:52
感谢参与，应助指数 +1
一戒: 金币+10 2017-02-20 14:14:52
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这不是说的很清楚了么： 1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。 2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。 3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。 原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。 4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。 5类：境外上市的药品申请在境内上市。 |
2楼2017-02-20 14:07:45
3楼2017-02-20 14:15:20
薛锋锋
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4楼2017-02-20 14:39:42