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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 国外刚上市的新药，在中国没有申请专利保护，是做进口注册快还是直接仿制快？
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pkuyanyi

新虫 (初入文坛)

[交流] 国外刚上市的新药，在中国没有申请专利保护，是做进口注册快还是直接仿制快？ 已有4人参与

大家好! 请问一下，国外刚上市的新药，在中国没有申请专利保护，是做进口注册快还是直接仿制快？进口注册是不是只要做个小规模临床三期就可以了？而仿制的话要从临床前做起？
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1楼 2017-06-06 15:14:06
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lsefjoes

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
仿制研发做起，进口怎么也得做多中心临床
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提供、查询和下载国产和进口药品注册标准、各国药典等。ｗｗｗ．ｄｒｕｇｂｚ．Ｃｏｍ。QQ2695642755。注明小木虫
2楼2017-06-07 16:39:43
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wangluo335

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
这个得看国外公司的态度，如果想尽快进口国内：
（1）专利可以世界专利转国内
（2）尽快开展进口注册，因为临床有基础，通过一般不是问题
（3）进口和仿制同时开始的话，个人认为进口会快一些。（除非能够加快审评）
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3楼2017-06-07 17:17:43
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pkuyanyi

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by lsefjoes at 2017-06-07 16:39:43
仿制研发做起，进口怎么也得做多中心临床

之前在美国和加拿大做的多中心临床了，没有在中国设点。现在如果引进中国，是否只需要在中国做小规模三期临床就可以了？
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4楼2017-06-08 08:32:23
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pkuyanyi

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by wangluo335 at 2017-06-07 17:17:43
这个得看国外公司的态度，如果想尽快进口国内：
（1）专利可以世界专利转国内
（2）尽快开展进口注册，因为临床有基础，通过一般不是问题
（3）进口和仿制同时开始的话，个人认为进口会快一些。（除非能够加快审 ...

谢谢回复！我们是国内的公司，想从国外公司引进这个药。但这个药当时PCT只转了北美和欧洲，没有中国，所以在中国没有专利保护。因此，我们不确定做进口注册是否有价值，因为别人可以直接仿制这个药。
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5楼2017-06-08 08:37:04
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天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主
★
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如果是做进口注册，就是研究小试的重现，以及国内设备、原辅料的匹配性，直接拿成熟的工艺来做，这样较快。
如果是仿制，你的工艺需要自己去开发，这个开发需要时间的。一个是直接拿工艺，一个是开发工艺处方！
另外仿制还有一致性评价的问题，进口注册现在一致性评价是怎么搞的？不太清楚进口注册的一致性评价，可能还要多了解下。
仿制肯定是新三类，肯定是要做临床的。
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为了明天而努力
6楼2017-06-08 09:08:42
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wangluo335

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
5楼: Originally posted by pkuyanyi at 2017-06-08 08:37:04
谢谢回复！我们是国内的公司，想从国外公司引进这个药。但这个药当时PCT只转了北美和欧洲，没有中国，所以在中国没有专利保护。因此，我们不确定做进口注册是否有价值，因为别人可以直接仿制这个药。...

从速度上来说，一般是进口快，国内做验证性临床就可以。
没有专利保护的话就很难说了，如果药品市场还可以，仿制肯定不会少。等临床监测期已过就可以上市。
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7楼2017-06-08 17:35:08
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一定

铁虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
这种没有原研进口的 进口和仿制临床部分是差不多的 不管是BE还是多中心 进口也不一定省

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8楼2017-06-09 17:57:23
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