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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 国外刚上市的新药，在中国没有申请专利保护，是做进口注册快还是直接仿制快？
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pkuyanyi

新虫 (初入文坛)

[交流] 国外刚上市的新药，在中国没有申请专利保护，是做进口注册快还是直接仿制快？ 已有4人参与

大家好! 请问一下，国外刚上市的新药，在中国没有申请专利保护，是做进口注册快还是直接仿制快？进口注册是不是只要做个小规模临床三期就可以了？而仿制的话要从临床前做起？
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1楼 2017-06-06 15:14:06
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一定

铁虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
这种没有原研进口的 进口和仿制临床部分是差不多的 不管是BE还是多中心 进口也不一定省

发自小木虫Android客户端
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8楼2017-06-09 17:57:23
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lsefjoes

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
仿制研发做起，进口怎么也得做多中心临床
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提供、查询和下载国产和进口药品注册标准、各国药典等。ｗｗｗ．ｄｒｕｇｂｚ．Ｃｏｍ。QQ2695642755。注明小木虫
2楼2017-06-07 16:39:43
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wangluo335

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
这个得看国外公司的态度，如果想尽快进口国内：
（1）专利可以世界专利转国内
（2）尽快开展进口注册，因为临床有基础，通过一般不是问题
（3）进口和仿制同时开始的话，个人认为进口会快一些。（除非能够加快审评）
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3楼2017-06-07 17:17:43
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pkuyanyi

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by lsefjoes at 2017-06-07 16:39:43
仿制研发做起，进口怎么也得做多中心临床

之前在美国和加拿大做的多中心临床了，没有在中国设点。现在如果引进中国，是否只需要在中国做小规模三期临床就可以了？
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4楼2017-06-08 08:32:23
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