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pkuyanyi

新虫 (初入文坛)

[交流] 国外刚上市的新药,在中国没有申请专利保护,是做进口注册快还是直接仿制快? 已有4人参与

大家好! 请问一下,国外刚上市的新药,在中国没有申请专利保护,是做进口注册快还是直接仿制快?进口注册是不是只要做个小规模临床三期就可以了?而仿制的话要从临床前做起?
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一定

铁虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
这种没有原研进口的 进口和仿制临床部分是差不多的 不管是BE还是多中心 进口也不一定省

发自小木虫Android客户端
8楼2017-06-09 17:57:23
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lsefjoes

新虫 (初入文坛)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
仿制研发做起,进口怎么也得做多中心临床
提供、查询和下载国产和进口药品注册标准、各国药典等。www.drugbz.Com。QQ2695642755。注明小木虫
2楼2017-06-07 16:39:43
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wangluo335

木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
这个得看国外公司的态度,如果想尽快进口国内:
(1)专利可以世界专利转国内
(2)尽快开展进口注册,因为临床有基础,通过一般不是问题
(3)进口和仿制同时开始的话,个人认为进口会快一些。(除非能够加快审评)
3楼2017-06-07 17:17:43
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pkuyanyi

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
2楼: Originally posted by lsefjoes at 2017-06-07 16:39:43
仿制研发做起,进口怎么也得做多中心临床

之前在美国和加拿大做的多中心临床了,没有在中国设点。现在如果引进中国,是否只需要在中国做小规模三期临床就可以了?
4楼2017-06-08 08:32:23
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