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原料药产地变更对仿制药一致性评价的影响
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fox378
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2016-04-09 20:14:32
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注册菜鸟求教
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rice^_^
2016-04-07
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LS920706
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关于通过求95%可信限统计分析,获得合理有效期的问题
(6/2484)
无敌夏沙
2014-03-13
2016-04-08 13:40:57
by
zhangxuan200
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盐酸舍曲林原研的晶型是哪种?
(0/959)
myq1999
2016-04-06
2016-04-06 16:29:57
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myq1999
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[已完结]
有的产品国内已经上市了为什么还有厂家申报3.1类?
(2/647)
belindazhang
2016-03-30
2016-04-05 15:41:32
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求教申请BE豁免资料的撰写
(0/2023)
7436834
2016-03-29
2016-03-29 10:58:26
by
7436834
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3个规格的样品稳定性只要每个规格做一批考察吗?
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zsfengling
2016-03-24
2016-03-28 11:27:57
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ting-chong
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硬质富马酸钠和硬脂酸镁合用的意义
(5/1965)
0shihongjuan
2014-11-21
2016-03-28 11:09:49
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susan_chj
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[已完结]
美国仿制药协会公布的CTD模板
(7/2795)
20819034
2013-05-27
2016-03-27 11:55:29
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linsay
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临床工艺改动
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siltfrog
2016-03-16
2016-03-24 16:18:13
by
siltfrog
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[已完结]
标准求助欧洲药典8.6版-Bromhexini hydrochloridum-5229页
(2/702)
mxiaohua2012
2016-03-23
2016-03-24 15:28:38
by
songbingna
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求 安博维(厄贝沙坦) 原研药的质量标准
(4/2042)
cc2853786052
2016-03-22
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by
yanwei820826
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国内药品注册工作手册-大型资料整理-进行中...
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yestering
2009-02-28
2016-03-24 10:28:38
by
清风2蓝月
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标准方法求助
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lionpeter
2016-03-21
2016-03-22 11:54:40
by
lionpeter
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[已完结]
新药申报批次稳定性问题
(5/2876)
tianhua
2011-12-26
2016-03-18 06:10:31
by
爱路飞
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以岭药业
(7/1501)
禾古乃曰
2015-10-02
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by
shen2003
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[已完结]
原料药来源
(6/1105)
林英雄
2016-03-03
2016-03-17 16:09:03
by
liuzhe718
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仿制药注册审评政策厘清与质量和疗效一致性评价及发展策略
(1/671)
学员aL7AVo
2016-03-02
2016-03-17 10:35:01
by
lily8662
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[已完结]
补充申请
(3/642)
milk(jk)
2016-03-16
2016-03-16 14:57:05
by
星海慧儿
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[已完结]
注册新人求助关于一类新药申报问题
(
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(17/1988)
鼻屎土豆
2015-06-02
2016-03-16 07:34:39
by
yanqiwk
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]
可达龙注射液在FDA上已经Discontinued,在国内为什么进口的还能用呢?
(7/2577)
sophia-yxh
2016-02-19
2016-03-14 03:27:13
by
猎人的宽刃刀
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]
仿制药在国内哪里找到临床资料和药理毒理资料
(2/862)
sophia-yxh
2016-03-10
2016-03-13 11:20:04
by
lionguy
[
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]
[已完结]
求这个受理号现在的状态
(5/997)
装水的水杯
2016-03-10
2016-03-10 17:43:25
by
kdl0721
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[已完结]
[关贴]
求替诺福韦国外与国内相关专利
(8/1202)
lcy507283137
2016-03-01
2016-03-09 14:32:03
by
lcy507283137
[
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]
[已完结]
求助LCZ696的化合物专利和晶型专利
(1/1536)
ado5686
2016-03-08
2016-03-09 11:33:03
by
凌宇雷池
[
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]
关于注册分类的疑惑
(5/1048)
3h_zy
2016-03-08
2016-03-09 10:05:37
by
rifaximin
[
注册申报
]
总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告(2016年第51号)
(4/1099)
lysrandy
2016-03-05
2016-03-07 15:56:06
by
cricket8293
[
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]
原料药部分杂质谱研究的内容应该放在几号资料呢?
(2/821)
mengdragon
2016-03-03
2016-03-07 14:53:24
by
dulimin03
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]
同一剂型药品规格不同批号可以相同么
(
1
2
)
(10/4857)
许瑶君
2016-02-18
2016-03-07 10:49:56
by
星海慧儿
[
注册申报
]
关于一步合成原料药申报
(2/2467)
chunchun2013
2016-03-06
2016-03-07 09:56:10
by
忍冬1018
[
注册申报
]
[已完结]
各位,FDA上面如何查询医疗器械的注册信息
(
1
2
)
(10/3873)
flying042
2015-03-04
2016-03-07 09:00:12
by
tq_yizhi
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]
大家原始记录整理要多久
(
1
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)
(16/1714)
vifor
2016-03-02
2016-03-04 21:32:08
by
药师1206
[
注册申报
]
[已完结]
国外喹诺酮类新药研究情况
(0/331)
lw233159
2016-03-04
2016-03-04 16:46:14
by
lw233159
[
注册申报
]
[已完结]
谁可以帮忙查一下国外盐酸氨基葡萄糖原料药的上市情况
(0/1132)
蓝Bud
2016-03-04
2016-03-04 16:21:12
by
蓝Bud
[
注册申报
]
[已完结]
求助FDA 21 CFR电子版
(3/745)
kyhappy
2016-03-03
2016-03-04 13:05:17
by
zhangxuan200
[
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]
[已完结]
生物药菌种的问题
(1/575)
棘白菌素
2016-03-03
2016-03-04 10:41:30
by
sspxiaoji
[
注册申报
]
新形势下新药模式探讨-从商业的角度探讨新药研发—黄振华2015.10.27
(2/705)
lwjxz
2016-03-03
2016-03-03 13:12:41
by
bjb98
[
注册申报
]
BE样品用到的API是否需要做稳定性研究
(21/1037)
fox378
2016-03-02
2016-03-02 17:11:42
by
wankehuaerzi
[
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]
CDE老师电话有改变吗?
(1/940)
wangxia_924
2016-03-01
2016-03-02 08:57:32
by
沙漠之舟0612
[
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]
[已完结]
谁有CTD模板,制剂部分的?
(
1
2
)
(14/2534)
lixiaoxia111
2013-04-26
2016-03-01 13:20:16
by
datouyy521
[
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]
[已完结]
怎么查已经在国外上市的药品的临床前研究资料,就是动物实验方面毒理方面的研究资料
(7/2992)
liuqi67
2015-04-07
2016-02-27 18:16:00
by
chemjade
[
注册申报
]
请问大家是怎么查询一个药物的国内外上市和注册情况的?
(17/4134)
liuyanyanliu
2016-02-19
2016-02-26 09:26:11
by
清荷w
[
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]
[已完结]
药品注册审评复审
(
1
2
)
(11/1395)
mxj0616
2016-02-20
2016-02-26 08:56:25
by
youxingyi
[
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]
[已完结]
求最新药品注册工作指南(第二版) 2012年版 电子版
(1/1038)
jdodo620
2016-02-25
2016-02-25 15:17:24
by
ray2317
[
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]
[已完结]
俄罗斯药品注册后的现场检查
(0/392)
enbei
2016-02-23
2016-02-23 16:56:10
by
enbei
[
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]
原料药精制
(8/1946)
zjd506
2016-02-16
2016-02-20 16:59:51
by
mouse103
[
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]
你会选哪一个就业
(23/1793)
qsx734000
2015-11-12
2016-02-19 12:56:19
by
夏夏夏小西
[
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]
e-CTD讨论专帖
(
1
2
)
(12/3554)
狼行拂晓
2015-12-09
2016-02-19 06:04:58
by
liufaguang0
[
注册申报
]
第一三共的依度沙班在国内注册申报没
(
1
2
)
(16/3261)
cputzy
2015-08-17
2016-02-18 11:22:07
by
vchocolate
[
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]
API的起始物料为动物组织的技术要求
(0/236)
忍冬1018
2016-02-17
2016-02-17 14:14:51
by
忍冬1018
[
注册申报
]
CDE主任许嘉齐透露解决药审积压的十大措施
(4/1921)
liuguang
2015-09-21
2016-02-17 11:11:12
by
骆越
[
注册申报
]
[已完结]
讨论一个注册分类的问题
(3/656)
qunyouxue
2016-02-04
2016-02-17 10:01:09
by
xhlxl
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注册申报
]
[已完结]
国外已经上市,国内有进口企业已经获得临床批准,我们现在立项算什么?
(
1
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)
(10/1846)
mary007
2013-08-21
2016-02-16 11:29:06
by
赤脚大仙
[
注册申报
]
[已完结]
求助 日本药典 EPA乙酯含量测定时,内标物 methyl docosanate的翻译
(0/476)
hdff0803
2016-02-16
2016-02-16 11:21:36
by
hdff0803
[
注册申报
]
[已完结]
国外医用特殊食品国内是否能按照药品申报?
(0/336)
菊花头
2016-02-15
2016-02-15 15:54:52
by
菊花头
[
注册申报
]
来说说中药各注册分类之间的优缺点
(1/536)
是谁再一次
2016-02-13
2016-02-13 13:14:17
by
是谁再一次
[
注册申报
]
关于中药五类新药的疑问
(2/518)
是谁再一次
2016-02-07
2016-02-08 12:46:08
by
是谁再一次
[
注册申报
]
[已完结]
国外注册CTD资料
(2/760)
belindazhang
2016-01-26
2016-02-01 14:32:26
by
vincentzh
[
注册申报
]
[已完结]
抱歉还没有很多金币 求有汤森Newport 和pharmaprojects数据库的大神帮我下
(1/427)
ren-jinli
2016-01-15
2016-02-01 10:45:35
by
小懒鱼鱼
[
注册申报
]
[已完结]
求新药审批期间的定义?
(3/550)
星星点炮
2016-01-27
2016-01-29 10:58:48
by
香根鸢尾iris
[
注册申报
]
关于标准物质的讨论
(20/1929)
limingye2222
2016-01-26
2016-01-29 09:07:47
by
limingye2222
[
注册申报
]
[已完结]
气雾剂 注册分类
(1/463)
jhl0605
2016-01-27
2016-01-27 15:08:14
by
voyager88
[
注册申报
]
[已完结]
3.1类新药如何划分
(
1
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)
(10/5489)
huanwon
2014-08-04
2016-01-27 07:58:21
by
星星点炮
[
注册申报
]
请教关于改剂型新药在FDA的申报流程及费用
(0/668)
许瑶君
2016-01-26
2016-01-26 16:46:51
by
许瑶君
[
注册申报
]
[已完结]
关于药品注册研发的两个问题
(4/1020)
香根鸢尾iris
2016-01-22
2016-01-23 10:09:16
by
youxingyi
[
注册申报
]
[已完结]
仿制药申报流程
(4/3231)
Kenderly
2016-01-04
2016-01-22 14:50:56
by
woshihaoyun
[
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]
[已完结]
药品申报OTC需要提交哪些资料?
(5/5975)
岚叶
2013-05-31
2016-01-22 13:06:56
by
nemo0924
[
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]
[已完结]
ICH 没有收录的残留溶剂限度问题
(1/1810)
wenlingd
2016-01-21
2016-01-21 10:04:00
by
zongyuan
[
注册申报
]
[已完结]
新药注册,CTD格式与《药品注册管理办法》附件中申报项目的区别
(6/2244)
hvjiao512
2016-01-18
2016-01-19 09:12:09
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ypzc0818
[
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]
求助DMF与CMC的区别啊?
(
1
2
)
(12/4400)
silence18
2015-12-23
2016-01-18 16:43:39
by
woshihaoyun
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注册申报
]
国外快速新药申报
(
1
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)
(15/1319)
LS920706
2016-01-05
2016-01-15 15:30:16
by
LS920706
[
注册申报
]
[已完结]
请问谁有药智网的VIP权限,帮忙查下5年内试剂盒申报审批情况。
(3/2269)
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2016-01-14
2016-01-14 17:06:18
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请教申报头孢克洛时,需要对哪些杂质进行检测
(3/823)
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2016-01-14 14:44:04
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[已完结]
1.1类新药临床批件申报材料从哪里下载?
(1/1188)
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参比制剂
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1.1类新药报临床
(6/1783)
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2013-08-14
2016-01-13 15:15:30
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seafeng1986
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[已完结]
2015版药典标准撰写
(7/1324)
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2016-01-12 17:08:41
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belindazhang
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富马酸沃诺拉赞片的临床申请再获受理
(4/1495)
13699296569
2015-12-15
2016-01-12 15:52:15
by
xanda
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]
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哪位同僚知道已有药品做成创可贴,创可贴属于哪种剂型呀
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634212009
2016-01-08
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634212009
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ysyan
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zhangya
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求助2篇FDA的指导原则的译文
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lo可乐ve
2016-01-08
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tweters4564
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关于注册管理办法中仿制药的审批
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Emma1106
2016-01-07
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程程9122
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目前(2016.01.04)药品申报对于合成不走到底需要几步?有相关法规政策支持的给个。
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2016-01-04
2016-01-07 16:53:30
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星海慧儿
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求利伐沙班杂质合成方法
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xmc幼琳
2016-01-07
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xmc幼琳
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关于进口天然药物在中国进行临床实验的问题
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沙恩霍斯特
2016-01-06
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tweters4564
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请问哪位大侠有中药有效部位制成的制剂申报材料模板呀
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mollyesa
2016-01-06
2016-01-06 09:27:45
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mollyesa
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2011年药品研发与评价研讨班讲义
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zy521ljz
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2012.4出版-药品注册的国际技术要求(2009-2011年)--ICH研究小组 编译(中英对照).pdf
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yanzeng20
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duxing2015
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首家奥美拉唑碳酸氢钠胶囊即将批产(审评周报29期)
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虫虫3210
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云朵朵
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2015.6.6~7 CDE药物研发与评价研讨班“生物类似药研发和评价”专题研讨班(第二期)
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hjbf
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恒瑞医药1.1类抗痛风药物SHR4640片获批临床(审评周报44期)
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虫虫3210
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zhungluo
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yuanbing000
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sunmh2003
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20160203 ECA新闻 :EU GMP在2015年有哪些新的东西?
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yuanbing000
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work037
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方盛制药阿德福韦酯分散片即将批产(审评周报42期下-审批、制证篇)
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虫虫3210
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ws22947012
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DMFs Small business webinar 2011-PPT
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2014.07北京—化学药品变更研究及补充申请要求培训班
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tachie
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Australian Public Assessment Report for DutasterideTamsulosin
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Jophyyy
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2015年重庆市药品注册情况分析报告
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漫雪&丹
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xiaolaotou722
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复星医药子公司首家申报抗丙肝药盐酸达卡拉韦片(审评周报42期上-在审评篇)
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虫虫3210
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蔚蓝的爱恋
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2013年8月-广东省药品注册申报人员提高班培训教材(目录在内)
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兔仔
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