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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 关于基因毒性遗传杂质限度的问题
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主
基因遗传毒性杂质的限度本来就是很低，这个杂质是要单列的，跟其他的有关物质不是一个概念，不能用它去控制有关物质中的最大单杂。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
11楼2013-11-16 15:21:52
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qing_zyq

铜虫 (小有名气)
楼主，建议你看一本书wiley出版社的《Genotoxic Impurities Strategies for Identification and Control》，还要看欧盟和FDA的guideline。
首先确定你的杂质具有潜在基因毒性，然后再去进行相关研究，不要把事情弄复杂了，到后来才发现做了无用功。
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做实验啥时候能发财啊。
12楼2013-11-26 15:15:42
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clj1106

金虫 (正式写手)
引用回帖:
12楼: Originally posted by qing_zyq at 2013-11-26 15:15:42
楼主，建议你看一本书wiley出版社的《Genotoxic Impurities Strategies for Identification and Control》，还要看欧盟和FDA的guideline。
首先确定你的杂质具有潜在基因毒性，然后再去进行相关研究，不要把事情弄 ...

怎么确定是否有潜在的基因毒性？ 根据警示结构吗？
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13楼2013-12-02 09:50:35
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wzz3-3

铁虫 (初入文坛)
kakankan
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14楼2016-04-13 09:24:40
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