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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 原料药来源
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林英雄

金虫 (小有名气)

[求助] 原料药来源 已有3人参与

各位大神，磷酸西格列汀国内没有进口，也没有国产的，但好多企业纷纷申报其制剂（不带原料），那么他们所用的原料药的合法途径是什么呢？比如南京华威，同申报一个品种磷酸西格列汀片有3.1类，有6类，为什么？求教！谢谢
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1楼 2016-03-03 09:18:09
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zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
林英雄: 金币+3, ★有帮助, 谢谢 2016-03-03 09:49:52
http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=10032172&fpage=1
就拿今天别人发的帖子来给你指个路，看对国内药企的检查
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2楼2016-03-03 09:41:05
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北方女孩

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
林英雄: 金币+5, ★有帮助, 谢谢 2016-03-03 13:53:52
查询了CDE网站上的药品注册收审情况，磷酸西格列汀原料药有多家企业申报化药3.1类和进口注册，你说的这些申报制剂的企业，使用的原料药可以是这些原料药申报企业提供，只需要制剂和原料药关联申报就可以了，这个原料药的来源是合法的。
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3楼2016-03-03 10:46:40
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
3楼说的在理，很可能就是这样的，另外厂家还可以申请一次性进口注册呀
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
4楼2016-03-03 10:58:33
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博泰尔医药

新虫 (初入文坛)
星海慧儿: 屏蔽内容, 居然引用回复版主的帖子，你不知道自己涉嫌发广告是违规行为，会被版主屏蔽的吗？ 2016-03-17 14:01:07
本帖内容被屏蔽
5楼2016-03-17 13:38:16
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博泰尔医药

新虫 (初入文坛)
星海慧儿: 屏蔽内容, 广告嫌疑，有情况可以站内私信交流的，别发广告啊。 2016-03-17 14:01:59
本帖内容被屏蔽
6楼2016-03-17 13:41:14
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liuzhe718

新虫 (小有名气)
关联申报，国内很正常的，但是就怕原料药申报不下来，制剂也就呵呵了
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路你不能选但是你可以选择走多远。
7楼2016-03-17 16:09:03
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