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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 药品注册审评复审
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mxj0616

新虫 (初入文坛)

[求助] 药品注册审评复审 已有7人参与

各位老师好，我们有一个化药复方制剂（3.2类）审评中心不予批准，意见为其中两种有效成分可能会发生反应，我们没有分开制粒也没有对其反应产物进行研究。文献确实有报道能发生反应，将两者加水混匀湿热条件放置时间7~21天，我们工艺条件仅为10~15min，且整个研究过程均未发现含量降低现象，我们对此有异议，想提出复审。请问（1）具体详细流程是什么？（2）具体要提交哪些资料？几份？要电子提交吗？（3）通过复审的几率？非常感谢！！！
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1楼 2016-02-20 11:08:31
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
http://www.cde.org.cn/news.do?me ... n&id=313514官网的规定；
如大家所说，要想复审通过，首先你要有证明资料，对其不批准的部分进行全面研究，提供方法学验证、检验报告，加速、长期等资料；
CDE要是没有足够的资料说明两者间会有反应，不会直接不批准的，建议查下最新的质量标准（药典或是进口注册标准）或是文献资料，如果原研从工艺和质量标准都对该反应物进行了控制，那不批准很正常。
复审通过的概率，我只能呵呵了，大家已经讲得很明白了
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10楼2016-02-22 09:51:28
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caoguanglong

木虫 (知名作家)
一般不都是做加速实验，稳定性考察吗

发自小木虫Android客户端
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Notforeveristhebest.
3楼2016-02-20 12:33:25
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belladonae

金虫 (著名写手)

少将

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
从专业角度来讲，我个人觉得，如果体内有保障（没有相互作用），体外稳定性合格，这说明不了这个药物的开发不可行，有可能发生反应不代表本处方工艺在有效期内发生反应。

从行政角度讲，感觉长这么大，听说过复议成功的事情，就只有呼格吉勒图。
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9楼2016-02-22 09:43:25
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普通回帖

zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
且整个研究过程均未发现含量降低现象
能说明什么，时间久了有关物质超标，产品还是不合格
贵公司做的研究太少了，基本没戏
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2楼2016-02-20 12:00:24
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爱吃晚饭

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
有文献报道能发生反应，那你就要进行研究，确保有效期内有关不会超标
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4楼2016-02-20 13:14:45
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快乐神话

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
做加速试验和长期试验
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5楼2016-02-20 14:47:55
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mxj0616

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by zongyuan at 2016-02-20 12:00:24
且整个研究过程均未发现含量降低现象
能说明什么，时间久了有关物质超标，产品还是不合格
贵公司做的研究太少了，基本没戏

我们里面一共有3各成分，含量、溶出，杂质等全部都研究了，也与原研产品进行了对比研究，3个成分全部研究了杂质（共4个方法学），也都订入标准，当时做研究时还没有其中两个成分会发生反应的相关文献呢。审评中心就因为这个就直接给毙掉了，连发补的机会都没有。
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6楼2016-02-20 15:01:11
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wangbenzhu

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
复议通过率为0%，没戏了。放弃吧。
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你好
7楼2016-02-21 13:18:34
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wangbenzhu

金虫 (小有名气)
说复审只是客气话，药品申报企业根本就没权利进行复审。
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你好
8楼2016-02-21 13:20:39
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