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mxj0616

新虫 (初入文坛)

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虫号: 1402465
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专业: 中药质量评价

[求助] 药品注册审评复审已有7人参与

各位老师好，我们有一个化药复方制剂（3.2类）审评中心不予批准，意见为其中两种有效成分可能会发生反应，我们没有分开制粒也没有对其反应产物进行研究。文献确实有报道能发生反应，将两者加水混匀湿热条件放置时间7~21天，我们工艺条件仅为10~15min，且整个研究过程均未发现含量降低现象，我们对此有异议，想提出复审。请问（1）具体详细流程是什么？（2）具体要提交哪些资料？几份？要电子提交吗？（3）通过复审的几率？非常感谢！！！

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1楼2016-02-20 11:08:31

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wangbenzhu

金虫 (小有名气)

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专业: 药物分析

说复审只是客气话，药品申报企业根本就没权利进行复审。

你好

8楼2016-02-21 13:20:39

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zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)

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专业: 药物分析

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1

且整个研究过程均未发现含量降低现象
能说明什么，时间久了有关物质超标，产品还是不合格
贵公司做的研究太少了，基本没戏

2楼2016-02-20 12:00:24

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caoguanglong

木虫 (知名作家)

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专业: 有机合成

一般不都是做加速实验，稳定性考察吗

发自小木虫Android客户端

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Notforeveristhebest.

3楼2016-02-20 12:33:25

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爱吃晚饭

金虫 (小有名气)

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【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1

有文献报道能发生反应，那你就要进行研究，确保有效期内有关不会超标

4楼2016-02-20 13:14:45

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