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铁杆木虫 (著名写手)

金薮居士

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[交流] 2014年度药品审评报告(摘编）已有1人参与

　　2014年药品审评基本情况
　　（一）审评任务接收情况
　　2014年,药审中心接收新的注册申请8868个（以受理号计，下同）。
与既往年度接收注册申请的比较情况见图1。
　　2014年化药审评任务接收量增加明显，较2011~2013年年均化药审
评任务接收量增幅近30%，占年度审评任务接收总量近90%；中药和生物
制品审评任务的接收量均有所下降。
　　1.化药审评任务接收情况
　　（1）化药审评任务分类情况
　　化药审评任务接收分类情况如图2。其中验证性临床申请、仿制及
改剂型申请（ANDA）和补充申请，三者占化药审评任务接收量的87.8%。
　　与前3年比较，新药临床申请（IND）和新药上市申请（NDA）接收
量相对平稳，验证性临床、ANDA和进口再注册接收量则增加明显。具体
见图3。
　　（2）化药IND各治疗领域接收情况
　　2014年接收化药IND申请的治疗领域构成情况见图4。
　　国产IND接收量前五的治疗领域分别为：抗肿瘤药物、抗感染药物、
消化系统疾病药物、循环系统疾病药物、内分泌系统药物。
　　国际多中心临床接收量前五的治疗领域分别为：抗肿瘤药物、循环
系统疾病药物、神经系统疾病药物、消化系统疾病药物、内分泌系统药
物。
　　（3）化药重复申报情况
　　化药ANDA申请和验证性临床申请存在大量重复申报情况。截至2014
年底，待审的化药ANDA申请共8713个，占待审任务总量的46.9%，涉及
活性成分1061个。重复申报较为严重的有112个活性成分（相同活性成
分品种待审任务20个以上），涉及待审任务4829个，占化药ANDA总待审
任务量的55.4%。其中相同活性成分品种待审任务超过100个的活性成分
有：埃索美拉唑、阿托伐他汀钙、硫酸氢氯吡格雷、恩替卡韦、法舒地
尔、头孢地尼、氨溴索、莫西沙星。具体见表1。
　　截至2014年底，待审的化药验证性临床申请共3983个，占待审任务
总量的21.4%，涉及活性成分675个。重复申报较为严重的有42个活性成
分（相同活性成分品种待审任务20个以上），涉及待审任务1608个，占
化药验证性临床待审任务总量的40.4%。其中相同活性成分品种待审任
务超过50个的活性成分有：阿齐沙坦、罗氟司特、布洛芬（注射剂）、
鲁拉西酮。具体见表2。
　　2. 中药审评任务接收情况
　　2014年共接收中药注册申请521个，其中69.3%为补充申请。具体见
图5。
　　与前3年比较，IND和NDA接收量相对平稳，ANDA和补充申请接收量
有所下降。具体见图6。
　　3.生物制品接收情况
　　2014年共接收生物制品注册申请458个，其中补充申请占49.1%，治
疗用生物制品IND占32.5%。具体见图7。
　　与2013年相比，2014年生物制品除治疗用NDA外，其他各类审评任
务接收量均有所下降。具体见图8。
　　（二）审评任务完成情况
　　2014年，药审中心共完成5261个注册申请的技术审评，比2013年的
审评完成量增加了12.9%，但接收任务量较2013年增加了16.5%，待审任
务积压量进一步增加。2014年接收、完成审评、待审任务情况与前3年
比较见图9。
　　2014年，药审中心完成审评建议国家总局批准上市和批准临床研究
的情况见表3、表4。
　　1.化药审评完成情况
　　2014年化药完成审评并呈送国家总局审批的注册申请共4091个，另
有完成审评通知现场检查的注册申请156个，完成审评通知企业补充资
料的注册申请625个。具体情况见表5。
　　※含完成的3个药械组合产品。
　　※※指企业申请撤回、非药审中心审评事项转局等其他事项。
　　有明确审评结论的注册申请中，建议批准的2960个，建议不批准的
842个，总体不批准率为22.1%。与2013年比较，2014年化药除复审外各
类别完成审评送局量均有所增加。2014年化药各类别完成审评送局量与
前3年比较情况见图10。
　　2.中药审评完成情况
　　2014年中药完成审评并呈送国家总局审批的注册申请共647个，另
有完成审评已通知现场检查的注册申请8个，完成审评通知企业补充资
料的注册申请100个。具体情况见表6。
　　有明确审评结论的注册申请中，建议批准的200个，建议不批准的
300个，总体不批准率为52.5%。2014年中药各类别完成审评送局量与前
3年比较情况见图11。
　　3.生物制品审评完成情况
　　2014年完成生物制品审评并呈送国家总局审批的注册申请共523个，
另有完成审评已通知现场检查的注册申请22个，完成审评通知企业补充
资料的注册申请58个。具体情况见表7。
　　有明确审评结论的注册申请中，批准结论338个，不批准结论111个，
总体不批准率为24.7%。2014年生物制品各类别完成审评送局量与前3年
比较情况见图12。
　　2014年主要工作措施及进展
　　（一）推进药品审评机制改革，提升审评质量和效率。做好改革方
案制定和改革基础工作；完善鼓励药物创新工作机制；完成化药仿制药
“立卷审查”试点工作；优化审评任务管理。
　　（二）清理历史遗留问题，推进解决各种矛盾。对历史遗留品种和
疑难品种进行全面梳理。
　　（三）加强制度规范建设，完善技术标准体系。梳理整合药审中心
已有的200多个规章制度。有序推进中心规章制度“立、改、废”。继
续推动技术指导原则的制定和修订工作，2014年经国家总局审核发布12
项，5项完成上网征求意见。围绕国际生物类似药研究进展，组织药审
中心各专业人员及社会有关行业机构起草制定了《生物类似药研究技术
指导原则》。起草完成了《中药新药治疗恶性肿瘤临床研究技术指导原
则》征求意见稿，已上网征求意见。启动了《化药新药临床试验一般指
导原则》的撰写工作，并已完成初稿。
　　（四）积极推进用人机制改革，全面加强人才队伍建设。
　　（五）继续完善审评质量保障体系，保证审评质量。继续实施并完
善专家咨询会制度。做好世卫组织NRA再评估工作。2014年4月，世卫组
织对我国疫苗国家监管体系（简称NRA）进行再次评估，与首次评估相
比，再评估标准提高，评估内容更完整。根据世卫组织NRA评估工作要
求和国家总局NRA工作整体部署，落实好组织筹备工作。在世卫组织专
家检查期间，做好上市许可（MA）板块的各项现场迎检工作，并获得高
分评估，为我国顺利通过NRA再评估提供了有力支撑。推进审评质量体
系建设及ISO9001认证工作。进一步加强信息化建设。
　　2014年批准重要治疗领域药品情况
　　2014年，经过药审中心的审评，提出建议批准以下多个重要治疗领
域的药品上市，为患者获得最新治疗手段提供了可能性，也为患者用药
可及性提供了重要保障。
　　（一）抗肿瘤用药
　　1.甲磺酸阿帕替尼片  我国自主研发的首个血管内皮细胞生长因子
受体（VEGFR）抑制剂，也是全球首个批准用于治疗晚期胃癌的小分子
靶向产品。胃癌是我国高发肿瘤，晚期胃癌二线化疗失败后目前尚无公
认的有效治疗选择，存在迫切临床需求。该产品的上市，对胃癌患者的
治疗提供了新的用药选择。
　　2.西达本胺片  我国自主研发的首个组蛋白去乙酰化酶抑制剂，也
是国内首个批准用于治疗复发难治的外周T细胞淋巴瘤的药物。复发难
治的外周T细胞淋巴瘤缺乏有效治疗，预后差，该产品上市对复发难治
外周T细胞淋巴瘤治疗提供了新的治疗机会。
　　3.多西他赛注射液  紫杉醇类化疗药，微管解聚抑制剂，已在我国
批准用于乳腺癌、非小细胞肺癌，以及非激素依赖的前列腺癌的患者。
现国内批准增加晚期胃癌的新适应证，为胃癌患者的治疗提供了新的用
药选择。
　　4.盐酸帕洛诺司琼注射液  5-羟色胺3（5-HT3）受体的竞争性拮抗
剂，已在我国批准用于预防肿瘤患者因化疗引起的恶心和呕吐。现国内
批准增加用于预防术后24小时恶心呕吐的新适应证，为外科手术患者提
供了预防术后恶心呕吐的新治疗手段。
　　（二）疫苗领域
　　5.Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（sIPV）  我国自主研发的全球首
个Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（单苗），填补了我国在脊髓灰质炎灭
活疫苗生产领域的空白，消除了目前计划免疫规划中数千万剂使用的口
服脊髓灰质炎减毒活疫苗潜在的致病危险（疫苗株或衍生株引发的相关
病例），安全性更好。药审中心按特殊审批程序完成了该疫苗上市注册
申请的审评，有效配合了WHO全球根除脊髓灰质炎病毒的行动计划。同
时，该疫苗的批准上市，对我国乃至全球，特别是发展中国家消灭脊髓
灰质炎都会产生积极的影响。
　　（三）内分泌系统用药
　　6.盐酸西那卡塞片  本品被批准用于治疗慢性肾脏病维持性透析患
者的继发性甲状旁腺功能亢进症。目前我国仅批准了帕立骨化醇注射液
用于治疗接受血液透析的慢性肾功能衰竭患者的继发性甲状旁腺功能亢
进，给药途径为静脉注射。本品是我国批准用于治疗该疾病的首个口服
药物，为此类患者提供了一个新的治疗手段。
　　（四）眼科用药
　　7.曲伏噻吗滴眼液  本品被批准用于降低成人开角型青光眼或高眼
压症患者升高的眼压，适用于β受体阻滞剂或前列腺素类似物局部治疗
效果不佳者。本品较现有治疗有更优的治疗后24小时药物谷底降眼压效
应，并可减少眼部充血不良事件的发生，有效地拓展了该疾病领域的用
药选择空间。
　　（五）消化系统用药
　　8.复方苦参结肠溶胶囊  新的中药复方制剂，被批准用于治疗轻、
中度溃疡性结肠炎（活动期），中医辨证属于湿热内蕴者。溃疡性结肠
炎是传统中医药治疗的优势病种。本品既继承了传统中医药理论，又通
过现代制药技术将释药部位定位在结肠，其批准上市为溃疡性结肠炎患
者提供了新的治疗手段。
　　（六）心血管系统用药
　　9.注射用重组人组织型纤溶酶原激活剂TNK突变体(rhTNK-tPA)  国
产替奈普酶（TNK-tPA）制剂，为天然tPA的改构体，属于第三代纤维蛋
白特异性溶栓剂，被批准用于急性心肌梗死症状发作6小时内，伴持续
ST段抬高或新近出现左束支传导阻滞的心肌梗死患者的溶栓治疗。与先
前已经在国内外上市的alteplase（阿替普酶，rt-PA）相比，具有对新
产生的血凝块溶解作用更强、对纤溶酶原活化剂抑制因子I（PAI-I）有
抵抗力、更高的纤溶特异性、更长的半衰期、给药方式更加简单、单次
弹丸式静脉注射给药即可完成溶栓治疗、方便院外溶栓、缩短心肌再灌
注的时间等优点。同品种已经在美国和欧盟获得上市，国产品种的批准
上市显著提高了我国患者的用药可及性。
　　（七）生殖系统用药
　　10.国产西地那非片  治疗阴茎勃起功能障碍（ED）的主流药物，
由于专利保护致使市场垄断，长期以来进口原研品种在国内销售价格昂
贵。2014年在原研厂家的西地那非片专利到期之际，审评批准了国产西
地那非片的生产上市许可，将有效提升国内ED患者的用药选择空间。
　　（八）麻醉与镇痛用药
　　11.盐酸右美托咪定注射液  一种选择性α2肾上腺素能受体激动剂，
已在我国批准用于行全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静。
现国内批准增加用于重症监护期间开始插管和使用呼吸机病人的镇静的
新适应证，为国内重症监护病人的镇静提供了新的用药选择。
　　（九）抗风湿用药
　　12.然降多吉胶囊  新的藏药复方制剂，被批准用于治疗藏医真布
（类风湿关节炎），藏医辨证为湿痹寒湿阻络证，症见关节疼痛、关节
肿胀、晨僵。西藏属于类风湿类疾病高发的高寒地区，传统藏医药对类
风湿性关节炎（藏医称真布）积累了丰富的经验，类风湿性关节炎是藏
医药治疗的优势病种。本品是根据知名藏医药专家经验方研制的现代藏
药新药，其批准上市为类风湿性关节炎的治疗提供了新的治疗选择。
　　（据国家食品药品监督管理总局药品审评中心网站）

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