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从CDE <2012年度中国药品审评报告>看药品研发 已有3人参与
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从CDE <2012年度中国药品审评报告>看药品研发 一、药品审评中心所做的努力： 1）全年共召开专家咨询会议11次，涉及189个品种，邀请专家1590人次。 2）启动起草36项、修订7项指导原则，已有3项由国家食品药品监督管理局正式发布实 施，8项公开征求意见。 3）“共性问题解答”专栏，解答103条问题。 4）在中心网站电子刊物专栏发表了40篇文章。 5）全年举办8次开放日活动，参加人员达236人次。举办16期药品技术评价研讨班，共有6829人次的研发人员参与。通过中心网站的信息反馈平台和主任信箱，解答533 个问题。 二、药品审评中心审评工作： 1）2012年我们已接受了214个不批准品种的申诉意见，并充分考虑申请人的意见后做出审评结论。 2）2012年全年收审复审申请170个，完成复审任务196个。其中维持原结论161个，占82.1%；，纠正原审评结论35个，占17.9%。 3）2012年，药品审评中心全年受理新注册申请6919个（以受理号计）。 4） 2012年，药品审评中心完成审评并呈送国家局审批的审评任务4941个，其中批准3323个，不批准1618个。 5）2012年，化药新申请以受理号计共5944个。 三、化药进口国内外批准上市时间比较： 通过合理配置审评资源，努力缩短具有重要临床价值的进口药品国内外上市时间的差距。四、化药IND申请审评用时： 审评用时（包括等待时间）大部分在8个月以内（72%），以6-7个月居多（45%），5个月以内占11%，用时超过9个月的品种（15%）多数为复方申请。从治疗领域看，抗肿瘤药物所用时间最短。从专业审评用时看，药学审评用时有明显缩短，从7个月逐步缩短至4～5个月。 从上述四条来看，审评中心已经完成了审评理念的改变。预计2013年竟会有更多的品种被批准，尤其是进口注册的申请（国内公司可以考虑与国外已经递交FDA的制药企业进行合作，好的品种，批的可能性很大）市场占有率及时效性很高，值得一做。同时加快了一类药的审评时限，鼓励国内创新。 对于指导原则与问题解答方面，逐渐与国际制药接轨，为国内制药企业研究提供强有力的支持，鼓励国内制药企业更快更好地造出能够造福人类的好药。 由此可以预计2014年-2015年国内药品申报应该会达到一个井喷现象。新药研发会达到一个空前高涨的氛围。 |
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