| 查看: 1388 | 回复: 3 | |||||
小狼851226木虫 (正式写手)
|
[交流]
从CDE <2012年度中国药品审评报告>看药品研发 已有3人参与
|
|
从CDE <2012年度中国药品审评报告>看药品研发 一、药品审评中心所做的努力： 1）全年共召开专家咨询会议11次，涉及189个品种，邀请专家1590人次。 2）启动起草36项、修订7项指导原则，已有3项由国家食品药品监督管理局正式发布实 施，8项公开征求意见。 3）“共性问题解答”专栏，解答103条问题。 4）在中心网站电子刊物专栏发表了40篇文章。 5）全年举办8次开放日活动，参加人员达236人次。举办16期药品技术评价研讨班，共有6829人次的研发人员参与。通过中心网站的信息反馈平台和主任信箱，解答533 个问题。 二、药品审评中心审评工作： 1）2012年我们已接受了214个不批准品种的申诉意见，并充分考虑申请人的意见后做出审评结论。 2）2012年全年收审复审申请170个，完成复审任务196个。其中维持原结论161个，占82.1%；，纠正原审评结论35个，占17.9%。 3）2012年，药品审评中心全年受理新注册申请6919个（以受理号计）。 4） 2012年，药品审评中心完成审评并呈送国家局审批的审评任务4941个，其中批准3323个，不批准1618个。 5）2012年，化药新申请以受理号计共5944个。 三、化药进口国内外批准上市时间比较： 通过合理配置审评资源，努力缩短具有重要临床价值的进口药品国内外上市时间的差距。四、化药IND申请审评用时： 审评用时（包括等待时间）大部分在8个月以内（72%），以6-7个月居多（45%），5个月以内占11%，用时超过9个月的品种（15%）多数为复方申请。从治疗领域看，抗肿瘤药物所用时间最短。从专业审评用时看，药学审评用时有明显缩短，从7个月逐步缩短至4～5个月。 从上述四条来看，审评中心已经完成了审评理念的改变。预计2013年竟会有更多的品种被批准，尤其是进口注册的申请（国内公司可以考虑与国外已经递交FDA的制药企业进行合作，好的品种，批的可能性很大）市场占有率及时效性很高，值得一做。同时加快了一类药的审评时限，鼓励国内创新。 对于指导原则与问题解答方面，逐渐与国际制药接轨，为国内制药企业研究提供强有力的支持，鼓励国内制药企业更快更好地造出能够造福人类的好药。 由此可以预计2014年-2015年国内药品申报应该会达到一个井喷现象。新药研发会达到一个空前高涨的氛围。 |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 药物新闻 | 医药研发、注册、应用专辑 |
» 猜你喜欢
请教酰胺缩合反应
已经有5人回复
-
一志愿大连理工制药工程专硕086002，本科211，总分342
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有289人回复
-
制药工程专业招收调剂，要求过国家线
已经有0人回复
-
五邑大学药物化学生物学团队-李兰清课题组招收调剂学生
已经有0人回复
-
求蛋白推荐，用于实验教学中蛋白药物的表达
已经有0人回复
-
求蛋白推荐，用于实验教学中蛋白药物的表达
已经有0人回复
-
求蛋白推荐，用于实验教学中蛋白药物的表达
已经有2人回复
-
342一志愿大工制药专硕，本科211，求调剂
已经有2人回复
-
可能上不了岸？有条件的可以考虑其他出路
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 审评审批改革：创新与突破——专访国家食品药品监管局药品注册司司长王立丰
已经有5人回复
- 2012年上半年CDE化药、生物制品审评情况
已经有36人回复
- 关于药品的补充申请
已经有8人回复
- 江苏省贯彻实施新修订药品GMP--无菌药品生产企业培训班教材--2012.5泰州
已经有5人回复
- 研讨班]化学药品药学审评策略及审评案例分析（广州2012.5.10-1）(免金币)
已经有27人回复
- 药品注册检验完送往CDE后是不是只能等了？
已经有5人回复
- 药品审评中心部长联席会议管理规范（试行）
已经有21人回复
- 与药品直接接触的包装材料变更申请
已经有4人回复
- 药品审评中心与注册申请人沟通会议管理规范（试行）.
已经有17人回复
- 公司大全-药品研发/行政审批跟踪信息的主要来源
已经有6人回复
- 国家食品药品监督管理局发布《2010年药品注册审批年度报告》
已经有13人回复
- SFDA2010年药品注册审批年度报告
已经有9人回复
- 药品审评中心CDE领导变更。。。。
已经有3人回复
- 审评会议中的沟通交流—主讲人：何燕萍--药品审评中心
已经有14人回复
- 【转帖】药品审评中心公布《药品技术审评原则和程序》
已经有6人回复
- 【转帖】药品审评中心公布《药品技术审评原则和程序》发布日期：20110323
已经有9人回复
- 【求助】谁用过“国家药品审评中心受理品种搜索专家”这款软件
已经有25人回复
- 【求助】请问哪位能告诉我下面的药品在中国是否申请专利或者什么时候专利过期
已经有6人回复
YBMCL
金虫 (正式写手)
- 应助: 29 (小学生)
- 金币: 1379.9
- 红花: 4
- 帖子: 348
- 在线: 83.6小时
- 虫号: 1312349
- 注册: 2011-06-01
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
2楼2013-03-28 17:28:04
3楼2014-05-09 11:56:46
4楼2014-05-09 13:41:03
