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新虫 (初入文坛)

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[求助] 药品注册审评复审已有7人参与

各位老师好，我们有一个化药复方制剂（3.2类）审评中心不予批准，意见为其中两种有效成分可能会发生反应，我们没有分开制粒也没有对其反应产物进行研究。文献确实有报道能发生反应，将两者加水混匀湿热条件放置时间7~21天，我们工艺条件仅为10~15min，且整个研究过程均未发现含量降低现象，我们对此有异议，想提出复审。请问（1）具体详细流程是什么？（2）具体要提交哪些资料？几份？要电子提交吗？（3）通过复审的几率？非常感谢！！！

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1楼2016-02-20 11:08:31

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wangluo335

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【答案】应助回帖

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http://www.cde.org.cn/news.do?me ... n&id=313514官网的规定；
如大家所说，要想复审通过，首先你要有证明资料，对其不批准的部分进行全面研究，提供方法学验证、检验报告，加速、长期等资料；
CDE要是没有足够的资料说明两者间会有反应，不会直接不批准的，建议查下最新的质量标准（药典或是进口注册标准）或是文献资料，如果原研从工艺和质量标准都对该反应物进行了控制，那不批准很正常。
复审通过的概率，我只能呵呵了，大家已经讲得很明白了