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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 药品注册审评复审
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millan23

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

这两个药相互作用，理论上讲不是分开制粒就能解决的。长期贮存可能会继续降解。
从风险控制角度，要审中心的意见是诚恳的。你们如果不改，复审也是死路一条。
不过你们真的想做，可以考虑多层片或者微丸包衣系统，将两种成分尽量分开。
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以头撞墙，墙破而头不破
11楼2016-02-23 14:24:11
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youxingyi

木虫 (著名写手)
哪一年申报的？13或14年提交的资料都需要对复方中API成分是否会反应有要求了。当时报资料的时候我们还咨询过审评中心的老师，说了这个才补做了原料间的相容性试验的。当然，稳定性考察肯定要全面。
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12楼2016-02-26 08:56:25
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