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漫雪&丹

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[资源] 2015年重庆市药品注册情况分析报告

作者：亚子夫
来源：药智网

为了进一步提高药品审批效率，2015年国家药监局对药品审评审批制度提出了新的要求，以下将对2015年重庆市药品注册及受理情况进行了分析，希望能帮助企业从药品注册方面了解重庆市医药行业的发展现状。

一、2015年CDE受理重庆市药品受理情况

根据药智注册与受理数据库最新统计（承办日期2015年1月1日至2015年12月31日），2015年CDE共承办重庆市新的药品注册申请以受理号计有207个（复审除外，下同），占全国的受理总量比重的2.55%，较2014年增加15%（见图1）。

图1 2011-2015年重庆市药品受理情况

2015年药审中心受理的重庆市药品注册数量，位列全国各省直辖市药品注册第10，为江苏省全年受理数量的五分之一（见图2）。

图2 2015年CDE全国各省市的药品受理情况（以受理号计）

《重庆药企如何走且看数据分析简报》提到，2015年重庆市的药品生产企业数量为106家，仅占到全国药品生产企业的1.48%。根据药智网《中国药品生产企业数据库》统计，江苏省药品生产企业数量为524家，山东省为431家，在生产厂家数上的差距亦是很明显的，进而也影响到了药品注册申报情况，整体来说，在宏观上，整个重庆市医药行业，发展确实逊色于传统的医药大省。

就各药品类型的申报情况来看，主要以化药的受理为主，中药次之，而生物制品的数量依旧保持较低的水平（见图3），但从全国的注册情况来看，生物制品的申报基本维持上升的趋势，本年度共受理552个，重庆市从事生物研发领域的企业务必要把握机会。

图3 2011-2015年重庆各药品类型受理情况（以受理号计）

以下，让我们具体分析一下化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况。

1、化药

2015年共计受理化药196个，其中新药55个，仿制药71个，补充申请81个。在《2015年CDE药品受理情况分析报告》中分析过，2015年，化药新药申报受理号首次超越了仿制药申请，而就重庆市来说，仿制药与补充申请依旧占到了较大比重（见图4）。

图4 2011-2015年CDE重庆市化药受理情况（以受理号计）

2015年新的化药新药受理数量为55个,整体保持上升的势头，3.1类46个，1.1类6个。

图5 2011-2015年重庆市化药1.1、3.1类新药受理情况（以受理号计）

本年度的化药新药申报排行榜，主要还是以3.1类药为主。重庆圣华曦药业领衔，共申报8个受理号，重庆医药工业研究院和复创医药分列2、3位。其中含金量最高的为重庆复创医药研究有限公司申报的两项1.1类新药丁二酸复瑞替尼及制剂（已获批临床）、FCN-411及制剂，涉及6个受理号。

表1 2015年重庆市各企业化药新药受理数量（以受理号计）

2、中药

2014年CDE承办新的中药注册申请以受理号计共有9个。其中包含了一个由重庆白垄治癌药物研究所申报的1类中药——白龙酒，白龙酒是一种广谱抗癌新药，对食道癌，胃癌和宫颈癌疗效尤为显著，未发现有明显的副作用。（《2011年中华名中医论坛暨发挥中西医优势防治肿瘤高峰论坛论文集》）。

表2 2015年重庆市中药受理情况

3、生物制品

2015年重庆仅华兰生物工程重庆有限公司两项人血白蛋白补充申请获受理。

表3 2015年重庆市生物制品受理情况

二、2015年重庆市药品注册审评审批情况

根据药智注册与受理数据库统计，2015年（状态开始日期从2015年1月1日至2015年12月31日）审结受理号数量（指CDE完成技术审评并移交CFDA审批的品种数量，办理状态包括在审批、审批完毕或制证完毕等状态，特别的还包括临床自查结果已公告的品种。）共计410个。