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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 国外注册CTD资料
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belindazhang

铁虫 (初入文坛)

[求助] 国外注册CTD资料 已有2人参与

各位大神，请问药品在国外注册的CTD资料，临床方案在哪一块啊？我现在负责一个进口产品，拿到厂家的整套CTD资料，想看一下临床方案，但是没找到在哪里啊？求助，求助
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坚持才是最最重要的
1楼 2016-01-26 09:47:48
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llb1978

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
估计国外申请人只提供了Module 3吧。。。
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严于律己,宽以待人
2楼2016-01-28 22:21:30
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vincentzh

新虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

临床方案应该是作为临床报告的附件一起放的，看看Module 5的正文，M5.3
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3楼2016-02-01 14:32:26
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