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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 3个规格的样品稳定性只要每个规格做一批考察吗？
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zsfengling

铜虫 (初入文坛)

[交流] 3个规格的样品稳定性只要每个规格做一批考察吗？

我现在接手一个注射用粉针剂，共3个规格（0.55g\1.1g\2.2g）,临床样品每个规格只做了一批样品，报产稳定性考察每个规格还做一批样品是否可以？不用每规格做三批吗？
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1楼 2016-03-24 20:25:19
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)
★
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有个理念，一般验证一件事，都是3，你这种可能可以设计正交试验，看ICH

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3楼2016-03-24 20:37:13
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TYxin

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
稳定性三批，方法验证一批就好了
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9楼2016-03-25 14:02:47
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dinosaurfly

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
必须的，每个规格三批，都要做稳定性！
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酒困路长惟欲睡，日高人渴漫思茶！
12楼2016-03-26 09:51:11
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dinosaurfly

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
你这个品种貌似是阿莫克拉（10:1）吧？
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酒困路长惟欲睡，日高人渴漫思茶！
13楼2016-03-26 09:54:46
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普通回帖

zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)
稳定性3

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2楼2016-03-24 20:35:38
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siyi117

新虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
每个规格都得三批

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/vip/我一直在不停地走，不停地走，到頭?韰s發現你始終是圓規的針尖，而我是筆尖，距離總是那麽遠……
4楼2016-03-24 20:57:01
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爱吃晚饭

金虫 (小有名气)
稳定性是三批哦
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5楼2016-03-25 08:48:04
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jasonscott

铁虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
每个规格稳定性都做3批
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6楼2016-03-25 09:06:17
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zsfengling

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by zongyuan at 2016-03-24 20:37:13
有个理念，一般验证一件事，都是3，你这种可能可以设计正交试验，看ICH

15年的稳定性指导原则的矩阵法怎么解读？
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7楼2016-03-25 12:38:49
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zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)
引用回帖:
7楼: Originally posted by zsfengling at 2016-03-25 12:38:49
15年的稳定性指导原则的矩阵法怎么解读？...

不懂

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8楼2016-03-25 13:10:12
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millan23

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
三个规格九批、不能少。
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以头撞墙，墙破而头不破
10楼2016-03-25 14:08:38
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