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zsfengling

铜虫 (初入文坛)

[交流] 3个规格的样品稳定性只要每个规格做一批考察吗?

我现在接手一个注射用粉针剂,共3个规格(0.55g\1.1g\2.2g),临床样品每个规格只做了一批样品,报产稳定性考察每个规格还做一批样品是否可以?不用每规格做三批吗?
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zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)

★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
有个理念,一般验证一件事,都是3,你这种可能可以设计正交试验,看ICH

发自小木虫Android客户端
3楼2016-03-24 20:37:13
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TYxin

木虫 (正式写手)

★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
稳定性三批,方法验证一批就好了
9楼2016-03-25 14:02:47
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dinosaurfly

木虫 (正式写手)

★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
必须的,每个规格三批,都要做稳定性!
酒困路长惟欲睡,日高人渴漫思茶!
12楼2016-03-26 09:51:11
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dinosaurfly

木虫 (正式写手)

★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
你这个品种貌似是阿莫克拉(10:1)吧?
酒困路长惟欲睡,日高人渴漫思茶!
13楼2016-03-26 09:54:46
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普通回帖

zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)

2楼2016-03-24 20:35:38
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siyi117

新虫 (著名写手)

★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
每个规格都得三批

发自小木虫IOS客户端
/vip/我一直在不停地走,不停地走,到頭?韰s發現你始終是圓規的針尖,而我是筆尖,距離總是那麽遠……
4楼2016-03-24 20:57:01
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爱吃晚饭

金虫 (小有名气)

稳定性是三批哦
5楼2016-03-25 08:48:04
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jasonscott

铁虫 (正式写手)

★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
每个规格稳定性都做3批
6楼2016-03-25 09:06:17
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zsfengling

铜虫 (初入文坛)

引用回帖:
3楼: Originally posted by zongyuan at 2016-03-24 20:37:13
有个理念,一般验证一件事,都是3,你这种可能可以设计正交试验,看ICH

15年的稳定性指导原则的矩阵法怎么解读?
7楼2016-03-25 12:38:49
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zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)

引用回帖:
7楼: Originally posted by zsfengling at 2016-03-25 12:38:49
15年的稳定性指导原则的矩阵法怎么解读?...

不懂

发自小木虫Android客户端
8楼2016-03-25 13:10:12
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millan23

木虫 (正式写手)

★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
三个规格九批、不能少。
以头撞墙,墙破而头不破
10楼2016-03-25 14:08:38
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