临床工艺改动 - 新药研发 - 注册申报 - 第3页小木虫论坛-学术科研互动平台

102楼2016-03-16 20:12:29

guohualiang

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还是仿制药

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103楼2016-03-16 20:13:01

siltfrog

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103楼: Originally posted by guohualiang at 2016-03-16 20:13:01
还是仿制药

仿制药

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104楼2016-03-16 22:23:12

guohualiang

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Then you need to proof and validate your new process is better

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105楼2016-03-16 22:40:19

北方女孩

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要对工艺变更前后的产品进行质量对比研究，尤其是杂质谱的对比研究，证明工艺变更后的产品与变更前一致或优于变更前的产品质量，最后还要看审评老师是否认可你的对比研究，有可能会要求你做变更后产品与临床用样品的生物等效性研究，或补做临床。

106楼2016-03-23 09:03:08

一爿小店

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做变更前后对比研究，主要为杂质谱，晶型，稳定性。生物等效性/临床方面不太可能要做。

107楼2016-03-23 10:11:56

sspxiaoji

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不是很明白你的意思，看你表述好像是说已做临床，在报生产阶段。如果是这样，肯定是要交工艺变更资料的，而且你是做完临床没上市就想着变工艺。这个肯定是要递交补充申请，至于补充申请是否要包括临床（如生物等效性）资料，那就看评审是否认为需要了？总之这个时间点变更很麻烦哦

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108楼2016-03-23 12:07:02

chen512509209

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不会的，工艺改进是好事

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109楼2016-03-23 12:09:59

shidongke

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看了这么多都是领金币的。似乎要跟原工艺产品比较

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110楼2016-03-23 12:59:07

wang5932996

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你工艺变了，成品质量这块相应的研究都得变，稳定性留样啥的，不是白做了吗？或者说前面的数据都没有用了，所以。。。。。

111楼2016-03-23 13:24:35

jasonscott

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这个要做全面的风险评估,以及质量研究.你能看到的是产率提高了,但质量呢?稳定性呢?这些不做研究是看不到的.审评专家不会因为你提高了收率就降低对质量和风险的控制要求.

112楼2016-03-23 13:31:10

我来回复下吧，看前面大多是混金币的酱油党。

你描述的情况比较模糊，我不是太明白，就按照我理解的来解释：你的品种目前是处于已经拿到临床批件，准备报产？发现临床资料中的工艺与现行工艺有不同，主要体现在后处理条件不一致（可能涉及使用的溶剂）。但是按照临床资料中的标准检测你的产品是符合标准的，甚至在收率上是比临床资料中体现的是要高的。

首先，这类变更做了充分对比研究后，不会被毙掉，但是必须充分研究。国家局是允许企业在申报生产前工艺有所变动的，但是必须充分的对比研究。

你最少需要做如下内容：
1、说明变更的原因。对变更前后的具体内容以列表进行汇总。
2、对原资料中的含量测定，有关物质等关键指标的适用性进行研究。如果你的后处理方式改变产生了新的未知杂质，需要对其进行充分研究，可参考《化学药物杂质研究的技术指导原则》。并对你的有关物质方法进行重新验证。
3、对变更前后产品的质量情况进行对比研究，特别关注杂质情况。注意，如果是工艺最后一步的后处理变更，可能直接影响产品的属性，需要重点关注该品种是否对产品的晶型、粒径等有要求，若有，需要按相关规定进行研究。
4、对你变更后的工艺进行至少连续三批的验证。
5、对你变更工艺后的连续三批原料药进行稳定性研究。并对比变更工艺前的稳定性数据。
6、PS，你的变更研究需要在提供制备临床用样品（PK样品/BE样品）之前完成。
7、最后的最后，你的原料药做成制剂了，不知道属于新几类。。。这个时候要做的才是头疼的。。。所以原料药的问题相对来说都是小问题

希望对你有帮助，目前法规细则不全啊，，，

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siltfrog

113楼2016-03-23 14:14:47

siltfrog

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引用回帖:

113楼: Originally posted by lysrandy at 2016-03-23 14:14:47
我来回复下吧，看前面大多是混金币的酱油党。

你描述的情况比较模糊，我不是太明白，就按照我理解的来解释：你的品种目前是处于已经拿到临床批件，准备报产？发现临床资料中的工艺与现行工艺有不同，主要体现在后 ...

谢谢前辈，申报3类

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114楼2016-03-24 07:06:36