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zjd506

金虫 (小有名气)


[交流] 原料药精制 已有8人参与

请问:购买的原料杂质较多,但符合要求,在做制剂过程中制剂不合格,是否可以考虑将原料药精制后再做制剂,谢谢!
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guodawei

金虫 (小有名气)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
mouse103: 金币+1, 谢谢 2016-02-20 16:56:20
你得搞清楚制剂中的杂质是工艺杂质还是降解杂质 如是工艺杂质可精致 若不是你得调整制剂处方

发自小木虫IOS客户端
2楼2016-02-16 14:32:36
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zxmxkkk

至尊木虫 (著名写手)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
mouse103: 金币+1, 谢谢分享 2016-02-20 16:57:11
不要这么武断的做出判断,先要了解不合格的什么杂质?工艺杂质、降解杂质?若是降解杂质,就要进一步提高原料药的质量或修改制剂的处方条件,避免可能的降解条件
3楼2016-02-16 15:38:12
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wachina

至尊木虫 (知名作家)

当然可以,内控
4楼2016-02-17 08:50:30
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cricket8293

金虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
像楼主这样的情况,需不需要重新申报一个原料的呢?还是可以直接就报制剂呢?谢谢达人指点
5楼2016-02-17 09:28:47
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nbzhang1987

铁杆木虫 (职业作家)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
首先要高清楚杂质来源,然后再决定处理方法吧,这样比较合理
走自己的路,让别人打车去吧~~
6楼2016-02-17 11:16:44
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时代舞者

铁虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
可以,但是要先确定影响制剂不合格的杂质是哪一类杂质,是工艺杂质还是降解杂质。
7楼2016-02-19 08:53:58
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忍冬1018

新虫 (小有名气)

★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
mouse103: 金币+5, 意见中肯 2016-02-20 17:01:05
大家给的意见很中肯。
(1)比较原料和制剂的标准,如果是原料按照制剂的标准检验已经不符合要求,这时肯定要原料厂家提供符合你的标准要求的原料,最好不要自行精制,因为这样申报的话工作量大;
(2)如果不是(1)中情况,则通过原辅料相容性试验判断不合格的杂质(增大或新增的杂质)是原料本身不稳定产生的,还是与辅料作用产生的,根据杂质产生途径采取相应措施。
个人一点认识。希望对你有点帮助。
8楼2016-02-20 09:21:50
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mouse103

专家顾问 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
5楼: Originally posted by cricket8293 at 2016-02-17 09:28:47
像楼主这样的情况,需不需要重新申报一个原料的呢?还是可以直接就报制剂呢?谢谢达人指点

最好是建立新的内控标准,和供应商协商,按新的内控供货!自己重新精致比较麻烦!

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
9楼2016-02-20 16:59:51
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