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zjd506

金虫 (小有名气)

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专业: 临床药理

[交流] 原料药精制已有8人参与

请问：购买的原料杂质较多，但符合要求，在做制剂过程中制剂不合格，是否可以考虑将原料药精制后再做制剂，谢谢！

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1楼 2016-02-16 14:14:29

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忍冬1018

新虫 (小有名气)

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专业: 色谱分析

★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
mouse103: 金币+5, 意见中肯 2016-02-20 17:01:05

大家给的意见很中肯。
（1）比较原料和制剂的标准，如果是原料按照制剂的标准检验已经不符合要求，这时肯定要原料厂家提供符合你的标准要求的原料，最好不要自行精制，因为这样申报的话工作量大；
（2）如果不是（1）中情况，则通过原辅料相容性试验判断不合格的杂质（增大或新增的杂质）是原料本身不稳定产生的，还是与辅料作用产生的，根据杂质产生途径采取相应措施。
个人一点认识。希望对你有点帮助。