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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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zjd506

金虫 (小有名气)

[交流] 原料药精制 已有8人参与

请问：购买的原料杂质较多，但符合要求，在做制剂过程中制剂不合格，是否可以考虑将原料药精制后再做制剂，谢谢！
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1楼 2016-02-16 14:14:29
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guodawei

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
mouse103: 金币+1, 谢谢 2016-02-20 16:56:20
你得搞清楚制剂中的杂质是工艺杂质还是降解杂质 如是工艺杂质可精致 若不是你得调整制剂处方

发自小木虫IOS客户端
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2楼2016-02-16 14:32:36
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zxmxkkk

至尊木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
mouse103: 金币+1, 谢谢分享 2016-02-20 16:57:11
不要这么武断的做出判断，先要了解不合格的什么杂质？工艺杂质、降解杂质？若是降解杂质，就要进一步提高原料药的质量或修改制剂的处方条件，避免可能的降解条件
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3楼2016-02-16 15:38:12
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wachina

至尊木虫 (知名作家)
当然可以，内控
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4楼2016-02-17 08:50:30
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cricket8293

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
像楼主这样的情况，需不需要重新申报一个原料的呢？还是可以直接就报制剂呢？谢谢达人指点
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5楼2016-02-17 09:28:47
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nbzhang1987

铁杆木虫 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
首先要高清楚杂质来源，然后再决定处理方法吧，这样比较合理
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走自己的路，让别人打车去吧~~
6楼2016-02-17 11:16:44
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时代舞者

铁虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
可以，但是要先确定影响制剂不合格的杂质是哪一类杂质，是工艺杂质还是降解杂质。
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7楼2016-02-19 08:53:58
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忍冬1018

新虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
mouse103: 金币+5, 意见中肯 2016-02-20 17:01:05
大家给的意见很中肯。
（1）比较原料和制剂的标准，如果是原料按照制剂的标准检验已经不符合要求，这时肯定要原料厂家提供符合你的标准要求的原料，最好不要自行精制，因为这样申报的话工作量大；
（2）如果不是（1）中情况，则通过原辅料相容性试验判断不合格的杂质（增大或新增的杂质）是原料本身不稳定产生的，还是与辅料作用产生的，根据杂质产生途径采取相应措施。
个人一点认识。希望对你有点帮助。
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8楼2016-02-20 09:21:50
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mouse103

专家顾问 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
5楼: Originally posted by cricket8293 at 2016-02-17 09:28:47
像楼主这样的情况，需不需要重新申报一个原料的呢？还是可以直接就报制剂呢？谢谢达人指点

最好是建立新的内控标准，和供应商协商，按新的内控供货！自己重新精致比较麻烦！

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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9楼2016-02-20 16:59:51
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