应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 有类似经历的同仁请进来
272/3返回列表上一页123下一页
查看: 2697  |  回复: 26
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

pybk2003

木虫 (小有名气)

一灯
★
ysyan: 金币+1, ★★★★★最佳答案, 正合我意 2015-12-03 09:43:30
个人认为，注册申报的原则就是质量可控性，包括起始物料质量稳定可控以及来源可靠。虽然你的原料是兽药且符合兽药标准，但符合这个标准下的每批原料也有可能质量不一致，而你精制所得的产物需要符合更加严格的人用药标准，这个不得而知。所以仅仅一步精制的申报注册风险比较大。往前回溯一两步，控制起始物料同时每个步骤工艺控制、中间体建立质量标准，这样风险会小一些。
赞一下 回复此楼
我思故我在
11楼2015-12-02 15:05:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

pybk2003

木虫 (小有名气)

一灯
比如说，兽药标准的某个杂质限量0.5%，人用药限量0.1%。你用的原料杂质为0.2%,经过精制后降为0.05%符合人用药标准。但如果某批杂质为0.4%，你精制后可能就不合格了。风险就产生了。
赞一下 回复此楼
我思故我在
12楼2015-12-02 15:08:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yan1984

铁虫 (正式写手)
个人认为在人药兽药GMP是同等要求的地区是可以的。但是国内兽药GMP要求低太多，而且你这个才一步精制，难。
赞一下 回复此楼
13楼2015-12-02 17:09:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主
引用回帖:
10楼: Originally posted by ysyan at 2015-12-02 14:44:13
要么起始物料兽药A再往前一步？往前一步也是个兽药B（发酵产品），没有上兽药典，是地标升国标，也可以买到合法来源的原料药。以兽药B为起始物料，经一步化学反应加精制得人用药A，这样风险是不是会小很多？...

化药申报至少得三步啊

发自小木虫Android客户端
赞一下 回复此楼
我是超级天后：天天努力，不落人后！
14楼2015-12-02 22:19:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

shinehr

新虫 (初入文坛)
原料需要重新申报，拿到批文就能做成制剂

发自小木虫Android客户端
赞一下 回复此楼
15楼2015-12-02 22:40:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wangluo335

木虫 (正式写手)
★
ysyan: 金币+1, ★★★很有帮助 2015-12-03 09:49:06
应该可以，只是直接拿兽药原料药精致后用来做人用制剂，比拿口服原料做注射原料的工作量应该会大很多，需要对兽药进行全面的研究（包括整个工艺、杂质控制等），而且不一定能控制达到相关要求，还是建议往前一步或几步，作为起始物料，在GMP原料车间生产，这样风险会小一些
赞一下 回复此楼
16楼2015-12-03 09:36:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ysyan

铁杆木虫 (著名写手)

中华皇家女子药学院首席农民工
引用回帖:
14楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2015-12-02 22:19:31
化药申报至少得三步啊
...

这个看品种，CDE也没明文规定必须要三步以上，而且我这个品种本身就是半合成产物，合成步骤不可能做到三步。
赞一下 回复此楼
天行健，君子以自强不息；地势坤，君子以厚德载物
17楼2015-12-03 09:46:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ysyan

铁杆木虫 (著名写手)

中华皇家女子药学院首席农民工
引用回帖:
12楼: Originally posted by pybk2003 at 2015-12-02 15:08:55
比如说，兽药标准的某个杂质限量0.5%，人用药限量0.1%。你用的原料杂质为0.2%,经过精制后降为0.05%符合人用药标准。但如果某批杂质为0.4%，你精制后可能就不合格了。风险就产生了。

其实我是这么考虑的：因兽药是注射剂，人药是外用制剂，兽药原料药标准应该在兽药典中属于比较高的，人药原料药标准应该相对其他剂型比较宽松些。我的想法是，先将兽药典上的原料药标准与人药原料药标准（CDE已有口服剂型获批）进行一个横向比对，然后再考虑存在的风险。
赞一下 回复此楼
天行健，君子以自强不息；地势坤，君子以厚德载物
18楼2015-12-03 10:00:12
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主
引用回帖:
17楼: Originally posted by ysyan at 2015-12-03 09:46:19
这个看品种，CDE也没明文规定必须要三步以上，而且我这个品种本身就是半合成产物，合成步骤不可能做到三步。...

要是这样的话，那你起始原材料要要个控制了

发自小木虫Android客户端
赞一下 回复此楼
我是超级天后：天天努力，不落人后！
19楼2015-12-03 10:00:24
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

kisssuger

木虫 (著名写手)
制备兽药原料的步骤加上精制步骤，按报人用原料药的标准申报，应该可以吧
赞一下 回复此楼
20楼2015-12-03 13:34:05
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 ysyan 的主题更新
272/3返回列表上一页123下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 材料工程281还有调剂机会吗 +29 xaw. 2026-04-11 30/1500 2026-04-13 00:20 by 1005715100
[考研] 297工科，求调剂? +10 河南农业大学-能 2026-04-12 10/500 2026-04-12 22:44 by lbsjt
[教师之家] 山东双非院校考核超级无底线，领导幸灾乐祸，教师遭殃恐 +3 qut2026 2026-04-11 7/350 2026-04-12 20:24 by qut2026
[考研] 0831生医工第一轮调剂失败求助 +12 小熊睿睿_s 2026-04-11 16/800 2026-04-12 16:28 by 钰璞
[考研] 一志愿厦大0856，306求调剂 +15 Bblinging 2026-04-11 15/750 2026-04-11 22:53 by 314126402
[考研] 求调剂 +10 璃茉一定上岸 2026-04-10 10/500 2026-04-11 13:31 by 1005715100
[考研] 087100初试311求调剂 +4 任雅琴 2026-04-09 4/200 2026-04-11 10:33 by zhq0425
[考研] 一志愿东北大学控制工程085406数二英二385，求调剂 +8 Ezra_Zhang 2026-04-09 8/400 2026-04-11 09:15 by 猪会飞
[考研] 材料类284调剂 +40 想换手机不想解� 2026-04-08 48/2400 2026-04-10 23:28 by 314126402
[考研] 一志愿北理工298英一数二已上岸，感谢各位老师 +14 Reframe 2026-04-10 16/800 2026-04-10 23:07 by caotw2020
[考研] 一志愿华南理工大学331分材料求调剂 +9 天下ww 2026-04-09 9/450 2026-04-10 22:58 by Ftglcn90
[考研] 22408 366分，本科211，一志愿西工大 +4 Rubt 2026-04-09 4/200 2026-04-10 19:51 by chemisry
[考研] 284求调剂 +7 让我上岸吧阿西 2026-04-09 7/350 2026-04-09 18:59 by haironglove
[考研] 328求调剂 +17 lftmya 2026-04-07 18/900 2026-04-09 08:05 by 5268321
[考研] 求调剂 +8 吃口冰激凌 2026-04-07 8/400 2026-04-09 08:03 by 5268321
[考研] 336求调剂，一志愿中科大 +9 墨彧 yuyu 2026-04-06 9/450 2026-04-08 11:24 by 想读书的菌菌
[考研] 11408 325分 +3 jgtxuxgkx 2026-04-07 3/150 2026-04-07 23:10 by lbsjt
[考研] 331求调剂 +5 张元一 2026-04-07 6/300 2026-04-07 22:13 by hemengdong
[考研] 372分材料与化工（085600）英二数二求调剂 +4 蓝笺片 2026-04-06 4/200 2026-04-07 12:30 by dongzh2009
[考研] 085100建筑学 寻求跨专业调剂 一志愿南大294分 校级省级国家级奖项若干 踏实肯干 +3 1021075758 2026-04-06 4/200 2026-04-07 09:23 by 蓝云思雨
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭