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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 有类似经历的同仁请进来
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pybk2003

木虫 (小有名气)

一灯
★
ysyan: 金币+1, ★★★★★最佳答案, 正合我意 2015-12-03 09:43:30
个人认为，注册申报的原则就是质量可控性，包括起始物料质量稳定可控以及来源可靠。虽然你的原料是兽药且符合兽药标准，但符合这个标准下的每批原料也有可能质量不一致，而你精制所得的产物需要符合更加严格的人用药标准，这个不得而知。所以仅仅一步精制的申报注册风险比较大。往前回溯一两步，控制起始物料同时每个步骤工艺控制、中间体建立质量标准，这样风险会小一些。
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我思故我在
11楼2015-12-02 15:05:01
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pybk2003

木虫 (小有名气)

一灯
比如说，兽药标准的某个杂质限量0.5%，人用药限量0.1%。你用的原料杂质为0.2%,经过精制后降为0.05%符合人用药标准。但如果某批杂质为0.4%，你精制后可能就不合格了。风险就产生了。
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我思故我在
12楼2015-12-02 15:08:55
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yan1984

铁虫 (正式写手)
个人认为在人药兽药GMP是同等要求的地区是可以的。但是国内兽药GMP要求低太多，而且你这个才一步精制，难。
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13楼2015-12-02 17:09:31
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主
引用回帖:
10楼: Originally posted by ysyan at 2015-12-02 14:44:13
要么起始物料兽药A再往前一步？往前一步也是个兽药B（发酵产品），没有上兽药典，是地标升国标，也可以买到合法来源的原料药。以兽药B为起始物料，经一步化学反应加精制得人用药A，这样风险是不是会小很多？...

化药申报至少得三步啊

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我是超级天后：天天努力，不落人后！
14楼2015-12-02 22:19:31
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shinehr

新虫 (初入文坛)
原料需要重新申报，拿到批文就能做成制剂

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15楼2015-12-02 22:40:45
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wangluo335

木虫 (正式写手)
★
ysyan: 金币+1, ★★★很有帮助 2015-12-03 09:49:06
应该可以，只是直接拿兽药原料药精致后用来做人用制剂，比拿口服原料做注射原料的工作量应该会大很多，需要对兽药进行全面的研究（包括整个工艺、杂质控制等），而且不一定能控制达到相关要求，还是建议往前一步或几步，作为起始物料，在GMP原料车间生产，这样风险会小一些
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16楼2015-12-03 09:36:27
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ysyan

铁杆木虫 (著名写手)

中华皇家女子药学院首席农民工
引用回帖:
14楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2015-12-02 22:19:31
化药申报至少得三步啊
...

这个看品种，CDE也没明文规定必须要三步以上，而且我这个品种本身就是半合成产物，合成步骤不可能做到三步。
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天行健，君子以自强不息；地势坤，君子以厚德载物
17楼2015-12-03 09:46:19
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ysyan

铁杆木虫 (著名写手)

中华皇家女子药学院首席农民工
引用回帖:
12楼: Originally posted by pybk2003 at 2015-12-02 15:08:55
比如说，兽药标准的某个杂质限量0.5%，人用药限量0.1%。你用的原料杂质为0.2%,经过精制后降为0.05%符合人用药标准。但如果某批杂质为0.4%，你精制后可能就不合格了。风险就产生了。

其实我是这么考虑的：因兽药是注射剂，人药是外用制剂，兽药原料药标准应该在兽药典中属于比较高的，人药原料药标准应该相对其他剂型比较宽松些。我的想法是，先将兽药典上的原料药标准与人药原料药标准（CDE已有口服剂型获批）进行一个横向比对，然后再考虑存在的风险。
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天行健，君子以自强不息；地势坤，君子以厚德载物
18楼2015-12-03 10:00:12
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主
引用回帖:
17楼: Originally posted by ysyan at 2015-12-03 09:46:19
这个看品种，CDE也没明文规定必须要三步以上，而且我这个品种本身就是半合成产物，合成步骤不可能做到三步。...

要是这样的话，那你起始原材料要要个控制了

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我是超级天后：天天努力，不落人后！
19楼2015-12-03 10:00:24
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kisssuger

木虫 (著名写手)
制备兽药原料的步骤加上精制步骤，按报人用原料药的标准申报，应该可以吧
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20楼2015-12-03 13:34:05
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