应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 有类似经历的同仁请进来
52/1返回列表
查看: 2556  |  回复: 26
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

ysyan

铁杆木虫 (著名写手)

中华皇家女子药学院首席农民工

[交流] 有类似经历的同仁请进来 已有8人参与

能否拿已上市兽药原料药（剂型：注射剂，已上2010年版中国兽药典）通过精制制备成人药原料药（剂型：乳膏剂，FDA已上市，国内未上市）申报，这样可不可行？这样申报会有哪些问题和风险？有没有人有类似的申报经历？
回复此楼

» 猜你喜欢
天行健，君子以自强不息；地势坤，君子以厚德载物
1楼 2015-12-02 10:24:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ysyan

铁杆木虫 (著名写手)

中华皇家女子药学院首席农民工
引用回帖:
12楼: Originally posted by pybk2003 at 2015-12-02 15:08:55
比如说，兽药标准的某个杂质限量0.5%，人用药限量0.1%。你用的原料杂质为0.2%,经过精制后降为0.05%符合人用药标准。但如果某批杂质为0.4%，你精制后可能就不合格了。风险就产生了。

其实我是这么考虑的：因兽药是注射剂，人药是外用制剂，兽药原料药标准应该在兽药典中属于比较高的，人药原料药标准应该相对其他剂型比较宽松些。我的想法是，先将兽药典上的原料药标准与人药原料药标准（CDE已有口服剂型获批）进行一个横向比对，然后再考虑存在的风险。
赞一下 回复此楼
天行健，君子以自强不息；地势坤，君子以厚德载物
18楼2015-12-03 10:00:12
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 27 个回答

ding_xy

至尊木虫 (著名写手)
没有类似经历，不过-制剂申报需要做临床吧-生物等效性、参比制剂
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2015-12-02 10:35:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ysyan

铁杆木虫 (著名写手)

中华皇家女子药学院首席农民工
引用回帖:
2楼: Originally posted by ding_xy at 2015-12-02 10:35:42
没有类似经历，不过-制剂申报需要做临床吧-生物等效性、参比制剂

乳膏剂还要做透皮实验和刺激性实验，制剂问题不大。现在比较头疼的是原料药来源的问题。不知道这样可行不可行
赞一下 回复此楼
天行健，君子以自强不息；地势坤，君子以厚德载物
3楼2015-12-02 10:39:05
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ding_xy

至尊木虫 (著名写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by ysyan at 2015-12-02 10:39:05
乳膏剂还要做透皮实验和刺激性实验，制剂问题不大。现在比较头疼的是原料药来源的问题。不知道这样可行不可行...

既然FDA都上市了，原料药肯定有标准（可能是XX药典）--只要把原料精制到符合标准（可能是XX药典），应该问题就不大了吧（不知道原料生产是否需要符合GMP）
赞一下 回复此楼
4楼2015-12-02 10:42:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 27 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭