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ysyan

铁杆木虫 (著名写手)

中华皇家女子药学院首席农民工

[交流] 有类似经历的同仁请进来 已有8人参与

能否拿已上市兽药原料药(剂型:注射剂,已上2010年版中国兽药典)通过精制制备成人药原料药(剂型:乳膏剂,FDA已上市,国内未上市)申报,这样可不可行?这样申报会有哪些问题和风险?有没有人有类似的申报经历?
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天行健,君子以自强不息;地势坤,君子以厚德载物
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ysyan

铁杆木虫 (著名写手)

中华皇家女子药学院首席农民工

引用回帖:
2楼: Originally posted by ding_xy at 2015-12-02 10:35:42
没有类似经历,不过-制剂申报需要做临床吧-生物等效性、参比制剂

乳膏剂还要做透皮实验和刺激性实验,制剂问题不大。现在比较头疼的是原料药来源的问题。不知道这样可行不可行
天行健,君子以自强不息;地势坤,君子以厚德载物
3楼2015-12-02 10:39:05
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ding_xy

至尊木虫 (著名写手)

没有类似经历,不过-制剂申报需要做临床吧-生物等效性、参比制剂
2楼2015-12-02 10:35:42
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ding_xy

至尊木虫 (著名写手)

引用回帖:
3楼: Originally posted by ysyan at 2015-12-02 10:39:05
乳膏剂还要做透皮实验和刺激性实验,制剂问题不大。现在比较头疼的是原料药来源的问题。不知道这样可行不可行...

既然FDA都上市了,原料药肯定有标准(可能是XX药典)--只要把原料精制到符合标准(可能是XX药典),应该问题就不大了吧(不知道原料生产是否需要符合GMP)
4楼2015-12-02 10:42:54
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ysyan

铁杆木虫 (著名写手)

中华皇家女子药学院首席农民工

引用回帖:
4楼: Originally posted by ding_xy at 2015-12-02 10:42:54
既然FDA都上市了,原料药肯定有标准(可能是XX药典)--只要把原料精制到符合标准(可能是XX药典),应该问题就不大了吧(不知道原料生产是否需要符合GMP)...

起始物料生产符合兽药GMP怎么样?
天行健,君子以自强不息;地势坤,君子以厚德载物
5楼2015-12-02 10:47:15
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